Belgija – Medicinske naprave – Fourniture, installation et maintenance de mélangeurs de gaz air et oxygène avec monitorage et les consommables associés

Kontekst

Oksigenoterapija predstavlja bitnu modalitet brige u reanimaciji, hitnoj medicini, intenzivnoj njezi i neonatologiji, posebno za sprečavanje intubacije, optimiziranje uvjeta za ekstubaciju i poboljšanje prognostičkih mogućnosti pacijenata s akutnim respiratornim distresnim sindromom (ARDS). U ovim kontekstima, preciznost i stabilnost udjela udahnutog kisika (FiO₂) koji se pacijentu isporučuje su kritični zahtjevi. Svako odstupanje od smjese plinova može dovesti do ozbiljnih posljedica, kao što su hipoksemija ili iatrogena hiperoksemija, a posljednja je posebno štetna u neonatologiji (npr. retinopatija kod predočasnih novorođenčadi). Stoga, u skladu s preporukama stručnih udruženja i primjenjivim međunarodnim normama (posebno ISO 80601-2-55), svako uređaj za miješanje zraka/ kisika namijenjen za kritičnu njegu mora omogućiti: kontinuirano mjerenje FiO₂ stvarno isporučeno, prikaz u realnom vremenu, sustav vidljivih i zvučnih alarmnih signala (gornje i donje pragove). Stoga, samo mješači koji uključuju analizer kisika (O₂ ćelija) s alarmnim sustavom i ekranom će se smatrati ispunjavati zahtjeve za kliničku sigurnost.

PRINCIP DISSOCIATION DU MÉLANGEUR ET DU SYSTÈME DE MONITORAGE

Da bi se osigurala optimalna kontrola troškova eksploatacije i održavanje, tržište mora omogućiti funkcionalnu i komercijalnu disocijaciju sustava za mehaničko miješanje i sustava za monitoriranje FiO₂. Mehanički mješač, uključujući uređaj za proređivanje koncentracije kisika, kao i mehaničke komponente koje osiguravaju miješanje plinova, mora se moći nabaviti za kliničku upotrebu nezavisno od sustava za monitoriranje FiO₂. Sustav za monitoriranje, uključujući analizer kisika, O₂ ćeliju, digitalni prikaz i uređaje za alarm, mora se moći održavati i ponovno koristiti dok je funkcionalan i u skladu s normama. Ova modularnost namijenjena je omogućiti zamjenu mehaničkog dijela mješača u slučaju trošenja ili kvara, bez obavezne zamjene sustava za monitoriranje kada je ovaj još uvijek operativan. Stoga, ponuđač mora obavezno predložiti rješenje koje omogućuje: • Upotrebu mehaničkog mješača s sustavom za monitoriranje FiO₂; • Zamjenu mehaničkog mješača nezavisno od sustava za monitoriranje; • Zamjenu, ako je potrebno, O₂ ćelije ili sustava za monitoriranje nezavisno od mehaničkog mješača; • Odvojeno naručivanje tih različitih elemenata; • Jasnu i transparentnu identifikaciju njihovih jediničnih cijena u ponudi; • održavanje i zamjenu zatraženih komponenti bez obavezne zamjene cijelog uređaja. Ponuđač mora u svojoj ponudi navesti tehničke modalitete koji omogućuju ovu disocijaciju, kao i kompatibilnost između različitih elemenata.

ADAPTACIJA NA NEONATALNU, PEDIJATRIJSKU I ODRASTLU POPULACIJU

Tržište se odnosi na opremu namijenjenu za upotrebu kod populacija s vrlo različitim zahtjevima u pogledu protoka plinova, posebno u neonatologiji i pedijatrijskim primjenama koje zahtijevaju visoke protoke, posebno kod pacijenata velikog tela. Stoga, predložena oprema morat će omogućiti upotrebu protomjera prilagođenih različitim populacijama i različitim kliničkim primjenama, dok osigurava dovoljnu preciznost protoka isporučene na cijelom rasponu u pitanju. TRŽIŠTE MORA NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAKON NAK