Poljska – Ortopedske proteze – Dostawy endoprotez ortopedycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

Predmetom narudžbe su dostave ortopedskih endoproteza u skladište bolnice za razdoblje od 24 mjeseca.

2. Narudžba je podijeljena na 2 paketa.

3. Detaljan opis predmeta narudžbe sadrži obrazac koji čini Prilog br. 1A do SWZ. Ako u opisu predmeta narudžbe bude naveden bilo koji znak robne marke, patent ili poreklo, izvor ili posebni proces koji karakteriše proizvode ili usluge koje dostavlja određeni izvođač, treba prihvatiti da navedeni patenti, znaci robne marke, poreklo, procesi određuju tehničke, eksploatacijske, korisničke parametre, što znači da Naručitelj dopušta podnošenje ponude u ovom dijelu predmeta narudžbe s ekvivalentnim tehničkim, eksploatacijskim i korisničkim parametrima. Na ovaj postup primjenjuju se odredbe:

1) Odredbe Evropskog parlamenta i Vijeća (EU) 2025/1197 od 19. lipnja 2025. godine koje nametaju sredstvo Instrumenta Međunarodnih Narudžbi koje ograničava pristup izvođačima i medicinskim proizvodima iz Narodne Republike Kine na unijskom tržištu javnih narudžbi za medicinske proizvode u skladu s Odredbama Evropskog parlamenta i Vijeća (EU) 2022/1031

2) Odredbe Evropskog parlamenta i Vijeća (EU) 2022/1031 od 23. lipnja 2022. godine o pristupu izvođačima, robama i uslugama iz trećih država na unijska tržišta javnih narudžbi i koncesija te postupaka koji podržavaju pregovore o pristupu unijskim izvođačima, robama i uslugama na tržišta javnih narudžbi i koncesija trećih država (Instrument Međunarodnih Narudžbi - IZM)

Naručitelj obavještava da vrijednost narudžbe koja se dodjeljuje u dijelovima u odvojenim postupcima te podijeljena na dijelove prema iznosu od 10 000 000 eura za dostave.

VIII. POPIS PREDMETNIH DOKAZNIH SREDSTVA

1. Naručitelj za potvrdu odgovarajuće narudžbe traži da se s ponudom predaju navedena predmetna dokazna sredstva:

1) Potvrda da je ponuđeni asortiman dopušten i uveden u promet u skladu s odredbama zakona od 7. travnja 2022. godine o medicinskim proizvodima te da posjeduje aktualne potvrde o odgovarajućnosti i certifikate notifikacijske jedinice.

* sadržaj potvrde u obrazcu za ponudu

2) Katalogske karte proizvođača i/ili operacijske tehnike i/ili drugi materijali proizvođača koji potvrđuju parametre navedene u opisu predmeta narudžbe, sadrže katalogske brojeve/grupe katalogskih brojeva ili drugi identifikator ponuđenog asortimana.

* Naručitelj dopušta mogućnost predaje kataloga izdatih od strane ovlaštenog predstavnika/distributera proizvođača na području Poljske uz ponudu

2. Predmetna dokazna sredstva ispisana stranim jezikom predaju se uz prijevod na poljski jezik.

3. Naručitelj traži da se predmetna dokazna sredstva izrade u elektroničkom obliku i da ih potpiše izvođač kvalificiranim potpisom.

4. Ako su predmetna dokazna sredstva izradena u elektroničkom obliku i potpisana kvalificiranim potpisom od strane izdavača (ovlaštenog subjekta), treba ih predati u tom obliku.

5. Ako su predmetna dokazna sredstva izdana u papirnom obliku, treba predati digitalni prikaz dokumenta potpisan kvalificiranim potpisom od strane izvođača.

6. Ako neki od potrebnih dokumenta koji podnosi izvođač bude ispisan stranim jezikom, takav dokument treba predati uz prijevod na poljski jezik.

7. Ako izvođač ne podnese predmetna dokazna sredstva uz ponudu ili ako su podnesena predmetna dokazna sredstva nekompletna, Naručitelj će pozvati na njihovo podnošenje ili dopunjavanje u određenom roku.

8. Naručitelj traži da predmetna dokazna sredstva potvrđuju stvarno stanje na dan podnošenja ponuda.

9. Naručitelj traži da predmetna dokazna sredstva budu aktualna na dan podnošenja/dopunjavanja.

XII. OPIS NAČINA PRIPREME PONUDE

1. Izvođač je obavezan podnijeti na dan podnošenja ponuda:

1) Cjenovnik i obrazac za ponudu koristeći uzore koji čine Prilozak br. 1 i 1A do SWZ

2) Dokument JEDZ - prema uzorku koji čini Prilog br. 2 do SWZ

3) Potvrda o poreklu medicinskih proizvoda - prema uzorku koji čini Prilog br. 2B do SWZ

4) Predmetna dokazna sredstva, o kojima je riječ u odjeljku VIII SWZ

5) Punomoć (ako se to tiče)

UPOZORENJE!!! Prilozak br. 1 i 1A do SWZ čine sadržaj ponude i zbog toga ne podliježu dopunama. Nedostatak tih dokumenta znači nevažeću podnesenu ponudu.

Popis potvrda koje se podnose uz ponudu:

1) Potvrda o potvrdi nedostatka osnovnih za isključivanje iz postupka ispisana u obliku Jedinstvenog Europskog Dokumenta za Narudžbu (JEDZ) - prema uzorku koji čini Prilog br. 2 do SWZ. Naručitelj obavještava da izvođač može korist