Poljska – Reagensi i kontrastna sredstva – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. ODREĐENJE PREDMETA NARUDŽBE: 1.1. Predmet narudžbe je kupnja medicinskih proizvoda za dijagnostiku in vitro (dijagnostičkih testova) u količinama navedenim u Detaljnom opisu predmeta narudžbe (dalje DOPN ili OPN), neophodnih za praćenje terapije ARV pacijenata zaraženih virusom HIV i bolesnika s AIDS-om, zajedno s dostavom u laboratorije koje izvode testove za specijalizirane centre/zdravstvene ustanove odabrane putem natječaja za Izvršitelje, u okviru provedbe Vlade Programa Zdravstvene Politike pod nazivom: „Antiretrovirusno liječenje osoba koje žive s virusom HIV u Poljskoj za razdoblje 2022-2026” (dalje: Program zdravstvene politike) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Svaka od dijelova navedenih u OPN predstavlja predmet odvojenog postupka. 1.3. Narudžba mora biti realizirana u cjelini u skladu s zahtjevima određenim u SWZ, OPN te na način opisanim u Projektiranih odredbama ugovora (dalje PPU), koji su prilozena SWZ. 1.4. OPN koji sadrži zahtjeve i uvjete realizacije svakog dijela narudžbe predstavlja prilog SWZ. 1.5. Naručitelj dopušta ekvivalentna rješenja u smislu članka 99. st. 5–6 Zakona od 11. rujna 2019. – Zakona o javnim narudžbama (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, ze zm.), pod uvjetom da ponuđeni setovi reagensa te svi komponenti neophodni za izvođenje testiranja/oznake obuhvaćenih tim dijelom narudžbe, u skladu s odgovarajućim OPN, su uvedeni u promet i upotrebu na području Republike Poljske, a komponente koje predstavljaju medicinske proizvode za dijagnostiku in vitro ili njihove pripadajuće opreme imaju važeću oznaku CE te: 1.5.1. zadovoljavaju zahtjeve Priloga Parlamenta Europske unije i Vijeća (UE) 2017/746 (IVDR) – u klasi i prema klasifikacijskoj pravilu primjerenom za deklarirano namijenjenje proizvoda od strane proizvođača, ILI prijelaznim odredbama članka 110 IVDR – ako se primjenjuju na proizvod tipa legacy, uz zadovoljavanje svih uvjeta primjerenih za klasu i status proizvoda, posebno u vezi s sustavom upravljanja kvalitetom, vremenskim podnošenjem zahtjeva jedinici za obavijest, potpisivanjem ugovora s njom, nedostatkom značajne promjene projekta i namijenjenja proizvoda te poštovanja zakonskih rokova daljnjeg uvođenja u promet ILI zadovoljavaju zahtjeve Zakona od 7. travnja 2022. o medicinskim proizvodima (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) 1.5.2. odgovaraju kliničkom namijenjenju, tehnologiji izvođenja, opsegu ispitivanja te svim funkcionalnim, upotrebljivim, analitičkim i dijagnostičkim zahtjevima određenim u OPN za taj dio postupka, osiguravajući parametre koji nisu gori od zahtijevanih, posebno u skladu s vrstom paketa: vrsta i opseg označavanja parametra, vrsta i minimalna količina materijala, osjetljivost i analitička ili dijagnostička specifičnost, točnost, ponovljivost i reproduktivnost, opseg mjerenja, linearnost, granicu otkrivanja, sposobnost identifikacije ili razlikovanja, kvalitetu čitanja, dubinu pokrivenosti, kvalitetu separacije populacije, opseg otkrivenih varijanti/podtipova/alela/populacija ili druge parametre primjerne za tu metodu – u skladu s OPN; 1.5.3. potpuno su kompatibilni s aparaturom, tehničkom konfiguracijom, softverom, eksploatacijskim materijalima, kontrolnim ili kalibracijskim materijalima te formatima podataka i izvješćavanja zahtijevanim u OPN za taj dio i sve navedene primatelje; kompatibilnost obuhvaća i odgovarajuće verzije softvera, optičku ili modulsku konfiguraciju te tehnologiju pripreme uzorka, reakcije i analize – ako se to tiče; 1.5.4. omogućuju izvođenje testiranja s materijala navedenog u OPN uz poštovanje zahtjeva vezanih uz pripremu uzorka, stabilnost materijala, transport, skladištenje, vrijeme izvođenja i sigurnost upotrebe, u skladu s OPN i dokumentacijom proizvođača; 1.5.5. zadovoljavaju logističke zahtjeve određene u OPN, uključujući one vezane uz rok trajanja pri dostavi na mjesto navedeno u SWZ/OPN, uvjete transporta i skladištenja te održavanje odgovarajućeg lančanog temperaturnog sustava, potvrđenog odgovarajućom dokumentacijom – ako se to tiče; 1.5.6. zadovoljavaju – u skladu s statusom proizvoda – obveze registracije i identifikacije koje proizlaze iz IVDR, Zakona o medicinskim proizvodima te izvršnih akata Europske unije na snazi na dan podnošenja ponuda i provedbe ugovora, posebno u vezi s SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI te