Njemačka – Medicinski programski paket – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

Ministarstvo zdravstva (BMG) planira uspostavu KI-reallaboratorija u zdravstvenom sustavu u obliku skupa mjera za ubrzavanje prijenosa inovativnih KI-sustava u zdravstvenu zaštitu. Jedno od tih poduhvata treba podržati ustanove koje razvijaju KI („KI-razvijači“) u identifikaciji, adresiranju i uspostavljanju odgovarajućih procesa razvoja u skladu s regulatornim zahtjevima. Ovaj cilj treba se ostvariti tako da se izrade i objave referencne dokumentacije („blueprints“) za dijelove tehničke dokumentacije koja je potrebna za procjenu konformnosti. BMG planira podržati KI-razvijače, posebice male i srednje poduzeće (KMU), u izradi tih „blueprintsa“ zajedno s odgovarajućim stručnjacima i stručnjacima. Uvjet za sudjelovanje je da se nastale „blueprints“ potpuno objave kako bi se ostvarila korisnost i za KI-razvijače koji ne sudjeluju. „Blueprintsovi“ izradeni u okviru ovog poduhvata treba da u cjelini adresiraju različite, za tržište trenutno vrlo važne izazove koji otežavaju uvođenje inovativnih KI-sustava za zdravstvenu zaštitu. Ova objava služi za provedbu pilot projekata u okviru spomenute inicijative. U fokusu objave su KI-primjene za zdravstveni sustav u širem smislu, uključujući (ali ne ograničavajući se na) medicinske proizvode. Za provedbu projekta treba izraditi i pripremiti kao referencnu dokumentaciju („blueprint“) odabrane dijelove tehničke dokumentacije za proces procjene konformnosti takve KI-primjene.