Belgija – Laboratorijske usluge – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Ovaj javni ugovor ima za cilj izvođenje patentiranog dijagnostičkog testa, razvijenog u Univerzitetskim klinikama Saint Luc, u okviru kliničkog ispitivanja na bolesnicima oboljelim od lokalno naprednog epidermoidnog karcinoma glave i vrata (CETC LA). Dobitnik mora biti dostupan od 15. svibnja 2026. Opis kliničkog ispitivanja: Ovaj javni ugovor obuhvaća akademski klinički ispitivanje faze II, prospektivni, na bolesnicima oboljelim od lokalno naprednog epidermoidnog karcinoma glave i vrata (LA-HNSCC) negativnih na papilomavirus čovjeka (HPV). Ispitivanje je nacionalno belgijsko multicentrično istraživanje, koje uključuje 10 sudioničkih centara u Belgiji, koordinirano od strane Univerzitetskih klinika Saint-Luc (CUSL), s UZ Gentom kao koordinacijskim centrom za Flandriju. Sudionička centra uključuju UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institut Jules Bordet, CHU UCL Namur, Grand Hôpital de Charleroi, CHU Liège i CHU HELORA (La Louvière, Site Jolimont). Glavni cilj ovog ispitivanja jest procjena kliničke korisnosti cirkulirajuće tumorne DNK (ctDNA) kao biomarkera za • molekularnu stratifikaciju osnovnog rizika; • otkrivanje minimalne ostatne bolesti (MRD) nakon kurativnog tretmana; • molekularno praćenje u toku praćenja. Na početku će svi bolesnici proći evaluaciju izražaja PD-L1 (pozitivan kombinirani score, CPS) i statusa ctDNA pomoću ciljanog testiranja sekvenciranja nove generacije (NGS). Za bolesnike s PD-L1 CPS ≥20 mora se obaviti analiza osnovne ctDNA u realnom vremenu, jer su rezultati potrebni za usmjeravanje alociranja kohorata. Svi bolesnici zatim primaju standardnu kurativnu kemioradioterapiju (CRT) u okviru zdravstvene zaštite. Šest do osam tjedana nakon završetka CRT-a, ponovo se izvodi analiza ctDNA za evaluaciju MRD. Za bolesnike s PD-L1 CPS ≥20 koji su bili pozitivni na ctDNA na početku, mora se također obaviti test ctDNA MRD post-CRT u realnom vremenu. Za sve ostale bolesnike (PD-L1 CPS <20 ili PD-L1 CPS ≥20 i negativni na ctDNA na početku), uzorci se čuvaju na licu mjesta i analiziraju se u kasnijim serijama. Na temelju kombinacije rezultata PD-L1 i ctDNA na početku i MRD: • bolesnici s PD-L1 CPS ≥20, pozitivnom osnovnom ctDNA i MRD post-CRT ulaze u intervencijsku kohoratu i dobivaju pojačanu imunoterapiju; • svi ostali bolesnici ulaze u opaživačku kohoratu i dobivaju standardno praćenje. Svi bolesnici se praće dvije godine. Tijekom praćenja, uzorke periferne krvi uzimaju se svaka tri mjeseca. Uzorci praćenja čuvaju se na licu mjesta i analiziraju se u kasnijim serijama. Predviđena ukupna trajanje kliničkog ispitivanja je četiri godine, uključujući dvije godine rekrutiranja bolesnika, a zatim dvije godine kliničkog i molekularnog praćenja. Usluge koje pokriva ovaj javni ugovor moraju pokrivati cijelo trajanje ispitivanja, uključujući analize u realnom vremenu tijekom rekrutiranja i analize serija tijekom faze praćenja. Okvir javnog ugovora: Dobavljač usluga mora: - obavljati testove ctDNA u realnom vremenu i u kasnijim serijama; - obavljati praćenje i čuvanje uzoraka; - dostavljati setove za uzimanje krvi; - upravljati logistikom i koordinacijom s različitim sudioničkim centrima; - dostavljati izvješća o analizama i kontrolne tablice.