Njemačka – Usluge na području istraživanja i eksperimentalnog razvoja – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Cilj ovog projekta je provedenje opsežnog programa neklinčke toksikologije i procjene sigurnosti za kandidata lijeka male molekule. Program je namijenjen karakterizaciji toksikološkog i farmakološkog profila sigurnosti testnog artikla nakon intravenozne infuzije i generiranju neklinčkih podataka o sigurnosti potrebnih za podršku prvog kliničkog ispitivanja na ljudima i daljnjeg kliničkog razvoja. Program će se provoditi u skladu s primjenjivim propisima i smjernicama i generirati podatke i dokumentaciju prikladne za regulacijske prijedloge u Europskoj uniji i Sjedinjenim Američkim Državama. Posebna pažnja će biti posvećena procjeni sigurnosti bubrega, uključujući karakterizaciju mogućih učinaka i testnog artikla i vozila na funkciju bubrega i toksičnost bubrega. Osim toga, program uključuje toksikološku procjenu testnog artikla nakon dermalne administracije kako bi se podržala moguća klinička procjena polutvrde formulacije za topikalnu primjenu. Dermalni program je iza odluke Go/No-Go.