Poljska – Ortopedski implantati – Dostawy innych implantów ortopedycznych, cementów kostnych, pozostałych wyrobów medycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

Predmet narudžbe su dostave drugih ortopedskih implantata, kostnih cementa, ostalih medicinskih proizvoda u skladište bolnice na razdoblje od 24 mjeseca. 2. Narudžba je podijeljena na 7 paketa. 3. Detaljan opis predmeta narudžbe sadrži obrazac koji čini prilog br. 1A do SWZ. Ako u opisu predmeta narudžbe bude naznačeno bilo kakav znak roba, patent ili podrijetlo, izvor ili posebni proces koji karakteriziraju proizvode ili usluge koje dostavlja određeni izvođač – treba prihvatiti da naznačeni patenti, znaci roba, podrijetlo, procesi određuju tehničke, eksploatacijske, korisničke parametre, što znači da Naručitelj dopušta podnošenje ponude u tom dijelu predmeta narudžbe s ekvivalentnim tehničkim, eksploatacijskim i korisničkim parametrima. Na ovaj postup primjenjuju se propisi: 1) Odredbe Europskog parlamenta i Vijeća (EU) 2025/1197 od 19. lipnja 2025. godine koje nametaju sredstvo Instrumenta međunarodnih narudžbi ograničavajući pristup izvođačima i medicinskim proizvodima iz Narodne Republike Kine na unijski tržište javnih narudžbi za medicinske proizvode u skladu s odredbama Europskog parlamenta i Vijeća (EU) 2022/1031 2) Odredbe Europskog parlamenta i Vijeća (EU) 2022/1031 od 23. lipnja 2022. godine o pristupu izvođačima, proizvodima i uslugama iz trećih država na unijska tržišta javnih narudžbi i koncesija te postupaka koji podržavaju pregovore o pristupu unijskim izvođačima, proizvodima i uslugama na tržišta javnih narudžbi i koncesija trećih država (Instrument međunarodnih narudžbi - IZM) Naručitelj obavještava da vrijednost narudžbe dodjeljene u dijelovima u odvojenim postupcima te podijeljena na dijelove prelazi iznos od 10 000 000 eura za dostave, a izraženo u poljskim zlotima. VIII. POPIS STVARNIH DOKAZA 1. Naručitelj radi potvrđivanja odgovarajuće narudžbe traži da se s ponudom predaju sljedeći stvarni dokazi: 1) Izjava da je ponuđeni asortiman dopušten i uveden u promet u skladu s propisima zakona od 7. travnja 2022. godine o medicinskim proizvodima te posjeduje aktualne deklaracije o odgovarajućnosti i certifikate notifikacijske jedinice * sadržaj izjave sadržan u obrazcu ponude 2) Katalogske karte proizvođača i/ili operacijske tehnike i/ili drugi materijali proizvođača koji potvrđuju parametre zahtijevane u opisu predmeta narudžbe, sadrže katalogske brojeve/grupe katalogskih brojeva ili drugi identifikator ponuđenog asortimana. * *Naručitelj dopušta mogućnost predajanja s ponudom kataloga izdatih od strane ovlaštenog predstavnika/distributera proizvođača na području Poljske 2. Stvarni dokazi izradeni na stranom jeziku predaju se s prijevodom na poljski jezik. 3. Naručitelj traži da stvarni dokazi budu izradeni u elektroničkom obliku i opremljeni kvalifikacijskim potpisom od strane Izvođača. 4. U slučaju da su stvarni dokazi izradeni u elektroničkom obliku i opremljeni kvalifikacijskim potpisom od strane njihovog izdavača (ovlaštena jedinica) potrebno ih je predati u takvoj formi. 5. U slučaju da su stvarni dokazi izdani u papirnom obliku potrebno je predati digitalni prikaz dokumenta opremljen kvalifikacijskim potpisom od strane Izvođača. 6. Ako je neki od zahtijevanih dokumenta izraden na stranom jeziku, takav dokument treba predati s prijevodom na poljski jezik. 7. U slučaju da Izvođač ne predaje s ponudom stvarne dokaze ili predani stvarni dokazi nisu potpuni, Naručitelj će pozvati na njihovo predavanje ili dopunjavanje u određenom roku. 8. Naručitelj traži da stvarni dokazi potvrđuju stvarno stanje na dan podnošenja ponuda. 9. Naručitelj traži da stvarni dokazi budu aktualni na dan podnošenja/dopune. XII. OPIS NAČINA PRIPREME PONUDE 1. Izvođač je obvezan podnijeti na dan podnošenja ponuda: 1) Cjenovnik i obrazac ponude koristeći uzorke koji čine priloge br. 1 i 1A do SWZ 2) Dokument JEDZ - prema uzorku koji čini prilog br. 2 do SWZ. 3) Izjava o podrijetlu medicinskih proizvoda - prema uzorku koji čini prilog br. 2B do SWZ. 4) Stvarni dokazi o kojima je riječ u poglavlju VIII SWZ 5) Punomoć (ako se to tiče) OBAVJEŠTENJE!!! Prilozak br. 1 i 1A do SWZ čine sadržaj ponude te u vezi s tim ne podliježu dopunama. Nije postojanje tih dokumenta nevažeća podnesena ponuda Popis izjava koje se podnose s ponudom: 1) Izjava o navođenju nedostatka osnova za isključenje iz postupka izradena u obliku Jedinstvenog europskog dokumenta narudžbe (JEDZ) - prema uzorku koji čini prilog br. 2 do SWZ. Naručitelj obavještava da Izvođač pri