Poljska – Farmaceutski proizvodi – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Predmet narudžbe su kupnja i sukcesivne dostave ljekovitih krviopodnih proizvoda, protamin sulfata i hemostatskih lijekova koji se koriste tijekom operativnih zahvata, u skladu sa zahtjevima navedenim u: • Prilogu br. 5 – Cjenovnik / Opis predmeta narudžbe, • Prilogu br. 4 – Projekt ugovora, u kojem su određeni detaljni uvjeti dostave, kvalitete, rokova i reklamacija. Narudžba je podijeljena na 19 dijelova (paketa), u skladu sa Prilogom br. 5. Izvođač može podnijeti ponudu za bilo koji broj paketa, uz obavezu ponude cjelokupnog asortimana u okviru određenog paketa. Svi ponuđeni ljekoviti proizvodi moraju imati: • aktualnu dozvolu za uvođenje u promet izdatu od strane URPL, • ili dozvolu za uvođenje u promet izdatu od strane Vijeća/Europske komisije (EMA). Dostavljani ljekoviti proizvodi koji imaju status refundiranog lijeka moraju se nalaziti u aktualnom popisu refundiranih lijekova objavljenom od strane Ministarstva zdravstva. Ljekoviti proizvodi koji nisu refundirani, posebno krviopodni proizvodi, protamin sulfat, hemostatski lijekovi koji se koriste tijekom operativnih zahvata te proizvodi koji se koriste u ljekovitim programima moraju se dostaviti u skladu sa zahtjevima navedenim u SWZ, nezavisno od njihovog refundacijskog statusa. Izvođač je obavezan osigurati da su svi dostavljeni proizvodi u skladu sa važećim zakonima, aktualnim Karakteristikama Ljekovitih Proizvoda te klinčkim zahtjevima koji proizlaze iz njihove upotrebe. Izvođač je obavezan u ponudi navesti: trgovačko ime, proizvođača, EAN kod. Naručitelj dopušta promjenu količine iz komada u pakete s odgovarajućim preračunom cijene. Naručitelj izražava saglasnost na promjenu veličine pakovanja uz obavezu da veličina pakovanja ne prelazi dvostruku veličinu pakovanja za ustne forme poput tabletica, sirupa itd., osim ako nije drugačije dogovoreno za određenu pojedinačnu poziciju. U slučaju kada se ponudi pakiranje pojedinačno koje sadrži drugu količinu komada (drugu težinu) nego količina navedena u SWZ, potrebno je preračunati s točnošću do dvije decimale prema aritmetičkom zaokruživanju. Naručitelj dopušta ponudu ekvivalentnih proizvoda, pod uvjetom da izvođač pokaže da ponuđeni proizvod ispunjava sve zahtjeve navedene u SWZ, posebno one koji se tiču sastava, jakosti, oblika, načina primjene, namjene, kvalitetnih parametara, sigurnosti, učinkovitosti te posjedovanja odgovarajuće dozvole za uvođenje u promet (URPL/EMA) ili certifikacije CE u skladu sa MDR 2017/745. Izvođač je obavezan predložiti dokumente koji potvrđuju ekvivalentnost, posebno: ChPL, dokumente proizvođača, izjavu o ekvivalentnosti. U svakom slučaju korištenja u opisu predmeta narudžbe normi, tehničkih procjena, tehničkih specifikacija i tehničkih referencijskih sustava o kojima se govori u članku 101. st. 1. točke 2. i st. 3. Zakona o javnim nabavkama, izvođač bi trebao prihvatiti da takvom odnosu prate riječi: „ili ekvivalentno”.