Poljska – Medicinske naprave – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Dostava opreme za jednoraznu upotrebu za kateterizaciju srca i uređaja za stimulaciju srca za Specijalnu bolnicu u Zabrzu Sp. z o.o.; Broj posla DZP/10 PN/2026. Predmet narudžbe podijeljen je na 8 dijelova - paketa tj.: • Dio 1 Paket br. 3B - Podvojni spoj Y-connector s podvojnim mehanizmom za zatvaranje • Dio 2 Paket br. 11B - Mjernice za tlak s pojedinačnim pretvornikom • Dio 3 Paket br. 23 – Cewnik Swan-Ganz • Dio 4 Paket br. 47B - Mjernički kablovi • Dio 5 Paket br. 48 - Stimulatori CRTP MRI, setovi za uvođenje elektroda • Dio 6 Paket br. 60A - Besprjevodni cewnik za mjerenje funkcionalnih FFR/cRR • Dio 7 Paket br. 73 - Set elektroda za elektrofiziološke procedure s najmom za pumpu • Dio 8 Paket br. 76 - Set za krijoablaciju plućnih vena s višepolarnom mapirajućom elektrodom koja surađuje s balonom za krijoablaciju u setu s najmom za opremu. Svaki paket predstavlja odvojen dio u zavisnosti od svojstava i primjene u cilju spasa zdravlja i života pacijenta. Detaljan opis predmeta narudžbe čini Prilog br. 3 do SWZ – Formular asortimeno-cenovni te Prilog br. 3A – tehnički parametri 1) Naručitelj traži da ponuđena medicinska sredstva ispunjavaju zahtjeve zakona od 7. travnja 2022. o medicinskim sredstvima (Dz.U.2024.1620 t.j. od 5. studenog 2024. sa izm.), Uredbe Ministra Zdravlja od 5. studenog 2010. o načinu klasifikacije medicinskih sredstava (Dz. U. od 2010. br. 215, poz. 1416), Uredbe Ministra Zdravlja od 17. veljače 2016. o osnovnim zahtjevima i postupcima za usklađivanje medicinskih sredstava (Dz. U. od 2016., poz. 211), Uredbe Parlamenta Europske unije i Vijeća (EU) 2019/1020 od 20. lipnja 2019. o nadzoru tržišta i usklađivanju proizvoda – u onom obuhvatu u kojem se odnosi te u skladu s Direktivom 93/42/EWG (Dz.U.U.E.L.1993., poz. 169.1 sa izm.) i posjedovali su dopuštenja za upotrebu na medicinskom tržištu koja važe u Poljskoj i Europskoj uniji (npr. Deklaracija o suglasnosti CE, deklaraciju o suglasnosti WE) Uredbe Parlamenta Europske unije i Vijeća EU 2017/745 od 5. travnja 2017. (MDR), Uredbe Parlamenta Europske unije 2) Naručitelj traži da medicinska sredstva imaju nositelj koda UDI na oznaci te na svim višim razinama pakiranja u slučaju sredstava klase III, implantabilnih sredstava te sredstava klase IIa i IIb ukoliko se to odnosi na odabrano medicinsko sredstvo. 3) Naručitelj obavještava da ako je u opisu navedeno naziv roba proizvoda, označene su znakove roba, patente ili izvor ili posebni postupak koji karakterizira proizvod, dostavljen od konkretnog Izvođača, odnose se samo na kvalitetu, tip proizvoda, a Naručitelj ne može zbog objektivnih razloga opisati predmet narudžbe dovoljno precizno i razumljivo, zbog čega takvom opisu prate riječi „tipu” „ili ekvivalentni”. 4) U svakom slučaju korištenja u opisu predmeta narudžbe svojstava materijala, proizvoda, o kojima je riječ u čl. 101. st. 1. točka 2. Zakona PZP, Naručitelj dopušta podnošenje ponuda koje sadrže ekvivalentne robe (materijale). Sve robe (materijali) navedene u dokumentaciji, koje potječu od konkretnih proizvođača, određuju minimalne kvalitetne parametre i korisničke svojstva kojima moraju odgovarati robe, da bi ispunjavale zahtjeve koje postavlja Naručitelj. Izvođač može u ponudi navesti korištenje ekvivalentnih roba (materijala) opisanim u SWZ, podnošenjem popisa ekvivalentnih roba (materijala). U takvom slučaju Izvođač je obavezan dokazati da roba (materijali) koju on nudi ispunjava zahtjeve određene od strane Naručitelja (kriterije ekvivalentnosti). Izvođač koji koristi ekvivalentne materijale obavezan je dokazati tijekom izvođenja narudžbe da su materijali koje je on koristio ispunjavaju zahtjeve određene od strane Naručitelja.