Belgija – Završni građevinski radovi – PKEA - Marché 01 - organisation de la partie pharmacie / salle blanche

Ovaj je javni miješani ugovor čiji je objekt organizacija, uređenje i oprema dijela farmacije / čiste prostorije, uključujući i tehničke prostorije, u Klinik St. Josef u Saint-Vith. Sastoji se od dva dijela radova i jednog dijela uglavnom opreme. Ugovor ne obuhvaća samo stvaranje kontrolirane sredine tipa čista prostorija, već i potpuno uređenje u pitanju farmacije bolnice, čiste prostorije, njihovih tehničkih prostorija, kao i opreme, namještaja, tehničkih uređaja, priključaka, završnih radova i pribor za njihov uredan, siguran i operativan rad. Ugovor obuhvaća sve radove, opremu, usluge, obveze i sredstva potrebne za potpuno i uredno izvođenje radova, prostorija, instalacija i opreme opisane u ovom Posebnom tehničkom ugovoru, tehničkim odredbama, planovima, popisu radova i drugim dokumentima ugovora. Ugovor je podijeljen na tri dijela: Dijel 1 – Rušenje: obuhvaća pripremne radove, demontaže, rušenje, odvoz, privremene zaštite i sve usluge potrebne za oslobađanje područja na kojima se izvode radovi. Dijel 2 – Završni i tehnički radovi: obuhvaća završne radove, tehničke specijalnosti, opremu, fiksni ili ugrađeni namještaj i uređaje potrebne za uređenje farmacije, čiste prostorije i njihovih tehničkih prostorija. Dijel 2 obuhvaća sve usluge čekanja, rezerviranja, priključivanja, prilagođavanja, sučelja i koordinacije potrebne za integriranje izolatora iz dijela 3, u granicama navedenim u dokumentima ugovora. Dijel 3 – Izolatori: obuhvaća izvođenje studija, opskrbu, dostavu, rukovanje, instalaciju, vlastite priključke, parametrizaciju, puštanje u pogon, testiranje, kvalifikaciju, dokumentaciju, obuku, jamstvo i održavanje izolatora za pripremu farmaceutskih proizvoda, kao i sve usluge sučelja potrebne za njihovu integraciju. Performansni pristup primjenjiv na dijelove 2 i 3: Tehničke propise i stavke popisa za dijel 2 i dijel 3, u zavisnosti od slučaja, formulirane su u obliku performansi koje treba postići, funkcionalnih zahtjeva ili kombinacije tih s tehničkim, konstruktivnim i normativnim propisima. Minimalni zahtjevi, performanse, rezultati, tolerancije, uvjeti eksploatacije, metode provjere i dokazni dokumenti navedeni su u tehničkim odredbama, planovima, popisu i drugim dokumentima ugovora. Za dijelove 2 i 3, ponuđač određuje, dimenzionira i uključuje u svoju ponudu sve studije izvođenja, opskrbu, opremu, pribor, sučelja, radove i dodatne usluge, podešavanja, testiranja, kontrole, kvalifikacije, dokumente i druga sredstva potrebna za postizanje i dokazivanje traženih performansi i rezultata. Za dio 3, ta obveza obuhvaća posebno dizajn izvođenja, dimenzioniranje, konfiguraciju i funkcionalnu integraciju izolatora, kao i njihovu kompatibilnost s instalacijama i performansama dijela 2. Predložene rješenja odgovaraju minimalnim zahtjevima, arhitektonskim i tehničkim ograničenjima, normama i propisima, pravilima struke, kao i uvjetima eksploatacije u farmaciji bolnice koja obuhvaća kontroliranu sredinu i čistu prostoriju. Radovi će se izvoditi u aktivnom bolničkom okruženju. Pobjednik ugovora mora uzeti u obzir specifične ograničenja vezane uz kontinuiranost liječenja, održavanje bolničke aktivnosti, sigurnost pacijenata, osoblja i posjetitelja, zaštitu osjetljivih uređaja, kao i ograničenje smetnji, prašine, vibracija, tehničkih prekida i rizika od kontaminacije. Sve usluge moraju se izvršiti u skladu s pravilima struke, primjenjivim zakonskim i propisnim odredbama, važećim normama i zahtjevima specifičnim za farmacije bolnica i kontrolirane sredine. Čista prostorija i instalacije koje doprinose njenim performansama moraju odgovarati zahtjevima definiranim u AR 30/09/2020 Prilozak III vodič PICS o dobrom pripremanju sterilnih lijekova, kako je navedeno u tehničkim odredbama ugovora, kao i uputama Povjerenika za ugovor, autora projekta, koordinatora za sigurnost i zdravlje, te, ako je to potrebno, nadzornih tijela. Dijel 3 vezan za izolatore: Opskrba, specijalizirana instalacija, puštanje u pogon i kvalifikacija izolatora za pripremu farmaceutskih proizvoda dio je ovog ugovora pod nazivom dio 3. Nositelji dijela 2 i 3 koordiniraju rezervacije, čekanja, opskrbu, priključke, odvoze, sučelja s tretmanom zraka i drugim tehnikama, konstruktivne prilagodbe, dostave i prijenose, integrirana testiranja i operacije kvalifikacije.