Danska – Usluge informacijske tehnologije: savjetovanje, razvoj programske podrške, internet i podrška – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen želi sklopiti ugovor o uspostavljanju, održavanju, podršci i daljnjem razvoju sustava za prijavljivanje neželjenih reakcija. Lægemiddelstyrelsen će sustav koristiti za podršku zadataka vezanih uz prikupljanje, registraciju i analizu sumnjivih neželjenih reakcija na lijekove. Sustav će podržavati cijeli postupak, uključujući primanje, obradu i daljnje slanje prijave u europski registar neželjenih reakcija EudraVigilance (EV). Uprava prima oko 6.500–7.000 prijava godišnje. Uprava je dužna daljnje slanje prijave u EV. Sustav treba povezati s bazom podataka Lægemiddelstyrelsen, koja sadrži podatke o svim registriranim slučajevima neželjenih reakcija u Danskoj u zadnjih oko 50 godina. Odabrani podaci također treba izvesti u javno dostupne interaktivne preglednike neželjenih reakcija (iDAPs) Lægemiddelstyrelsen. Sustav treba raditi kod Lægemiddelstyrelsens dobavljača usluga, s kojim će dobavljač morati surađivati, između ostalog, oko uvođenja novih izdanja. II. Glavne usluge: Ugovor o izlaganju obuhvaća sljedeće glavne usluge: A) Uspostavljanje B) Održavanje C) Podrška D) Daljnji razvoj i druge naručene zadatke A) Uspostavljanje: Uspostavljanje uključuje da dobavljač mora staviti sustav na raspolaganje Lægemiddelstyrelsen, uključujući - u potrebnom obujmu konfigurirati i prilagoditi sustav za potrebe Lægemiddelstyrelsen, uključujući za odgovarajuće standarde podataka - primanje podataka od dobavljača trenutnog sustava Klijenta - uspostavljanje integracija (uključujući s bazom podataka Klijenta o neželjenim reakcijama, rješenje za prijavljivanje neželjenih reakcija (BIL) i EV), - testiranje sustava - uspostavljanje uvjeta pristupa - obuku korisnika - pomoć pri instalaciji Lægemiddelstyrelsens IT okruženja (”on premise” kod Lægemiddelstyrelsens dobavljača usluga). - pripremu i dostavu dokumentacije B) Održavanje: Dobavljač mora održavati funkcionalnost sustava, uključujući - ispravljanje pogrešaka u aplikaciji - dostavljanje ažuriranja sustava u obliku novih verzija i izdanja, uključujući testiranje istih - izvođenje sigurnosnih ažuriranja, uključujući ispravljanje identificiranih ranjivosti. C) Podrška: Dobavljač mora pružiti podršku 2. razine za Sustav, uključujući za bazu podataka Lægemiddelstyrelsen o neželjenim reakcijama i integracijske komponente, u postavljenju prilagođenom normalnom toku podrške Lægemiddelstyrelsen, gdje servisni centar dobavljača usluga Lægemiddelstyrelsen prima i raspodjeljuje sve prijave. D) Daljnji razvoj i druge naručene zadatke: Lægemiddelstyrelsen može tijekom trajanja ugovora naručiti daljnji razvoj i druge naručene zadatke. Daljnji razvoj obuhvaća zadatke specifične za klijenta, kao što je razvoj nove funkcionalnosti, novih integracija i prilagodbe baze podataka Lægemiddelstyrelsen. Ostale naručene zadatke obuhvaćaju savjetovanje o IT arhitekturi, sigurnosti i dizajnu rješenja specifičnog za klijenta, kao i podršku u radu dobavljaču usluga Lægemiddelstyrelsen, uključujući pomoć u vezi s uvođenjem novih izdanja.