Poljska – Uređaji i instrumenti za operacijske sale – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Predmet narudžbe je dostava kirurških šivača i punjenja za kirurške šivače za potrebe CPiT u Bystrej, detaljan opis predmeta narudžbe u asortimanu i količinama je određen u asortiman-cjenovnom obrazcu - Prilog br. 2 za SWZ. Narudžba se sastoji od 3 paketa. Naručitelj dopušta podnošenje djelomičnih ponuda za pojedine Pakete. Svakom izvođaču pripada mogućnost podnošenja ponude za bilo koji broj odabranih Paketa, s rezervom da ponuda mora sadržavati cijenu cijelog asortimana u okviru Paketa na koje Izvođač podnosi ponudu. Traži se rok važenja ponuđenog asortimana minimalno 6 mjeseci od trenutka dostave narudžbe Naručitelju. Naručitelj traži da su svi ponuđeni proizvodi uvedeni u promet i upotrebu na području RP, klasificirani prema važećim propisima: Uredba Europskog parlamenta i Vijeća (EU) 2017/745 od 5.04.2017. o medicinskim proizvodima, Uredba Europskog parlamenta i Vijeća (EU) 2017/746 od 5.04.2017. o medicinskim proizvodima za "in vitro" dijagnostiku, Zakona od 7.04.2022. o medicinskim proizvodima u okviru u kojem se odnosi. Ponuđeni medicinski proizvodi (odnosi se na sve Pakete i njihove poz.) imaju deklaracije o suglasnosti UE za ponuđene proizvode izdane od strane proizvođača, potpisane od strane ovlaštenog predstavnika proizvođača te u slučaju klasa proizvoda viših od I. klase certifikate o suglasnosti izdane od strane ovlaštenih jedinica za certifikaciju na temelju propisa MDR/MDD. U slučaju korištenja produženog prijelaznog razdoblja (nevažeći certifikat, certifikat izdani na temelju „starih“ direktiva: 90/385/EZ ili direktive 93/42/EZ) u vezi s potrebom potvrde da se ponuđeni medicinski proizvod može uvesti u promet na temelju prijelaznih propisa, izjava o korištenju prijelaznog razdoblja, samostalna deklaracija proizvođača koja određuje datum završetka prijelaznog razdoblja, certifikat sustava upravljanja kvalitetom proizvođača, potvrda o zaključivanju ugovora o procjeni suglasnosti proizvoda s ovlaštenom jedinicom u okviru u kojem se odnosi. Ponuđeni medicinski proizvodi (odnosi se na sve Pakete i njihove poz.) označeni su znakom CE, imaju upustva za korištenje te su označeni imenom/robnom markom ili zaštitnim znakom, adresom registriranog mjesta vođenja poslovanja proizvođača. Ako je registrirano mjesto vođenja proizvodne djelatnosti izvan EU, imaju ime ovlaštenog predstavnika i adresu njegovog registriranog mjesta vođenja poslovanja. Zahtjevi vezani za predmet narudžbe su navedeni u razdjelku II SWZ st. 1 Predmet narudžbe, u Prilogu br. 2 za SWZ - asortiman-cjenovnom obrazcu te u Prilogu br. 7 za SWZ - projektu ugovora. Izvođač će biti vezan ponudom do 23.02.2027. (90 dana). Rok izvođenja narudžbe 12 mjeseci (izvođenje ugovora počinje ne ranije od 13.01.2026.).