Poljska – Jednokratni nekemijski medicinski potrošni materijal i hematološki potrošni materijal – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (powtórka w zakresie unieważnionych Pakietów)

Predmet narudžbe je dostava medicinskih proizvoda jednorazne upotrebe za potrebe Centra za pulmonologiju i torakohirurgiju u Bystrej (ponavljanje u vezi poništenih paketa), detaljan opis predmeta narudžbe u asortimanu i količinama je određen u asortiman-cenovnom formularu - Prilog br. 2 do SWZ. Narudžba se sastoji od 26 paketa. Dopušta se podnošenje djelomičnih ponuda za pojedinačne Pakete (jedan ili više), u okviru pojedinačnih Paketa traži se podnošenje ponude za puni opseg predmeta narudžbe koji se odnosi na dati Paket. Traži se rok važenja ponuđenog asortimana najmanje 6 mjeseci od trenutka dostave narudžbe Naručitelju, osim ako je u Prilogu br. 2 do SWZ naveden drugi rok važenja. Naručitelj traži da cijeli asortiman bude nov i neupotrebljen. Svi ponuđeni medicinski materijali koji su medicinski proizvodi moraju biti uvedeni u promet i upotrebu na području RP, klasificirani prema važećim propisima: Propis EU 2017/745 o medicinskim proizvodima, Propis EU 2017/746 o medicinskim proizvodima za dijagnostiku "in vitro", Zakon od 7. 04. 2022. o medicinskim proizvodima (tj. Službeni list RP 2024, poz. 1620) u okviru kojih se odnosi. Ponuđeni medicinski proizvodi moraju imati deklaracije o suglasnosti EU proizvođača te, u slučaju klasa proizvoda viših od I. klase, certifikate o suglasnosti izdane od strane odobrene jedinice za certifikaciju na temelju propisa MDR/MDD. U slučaju korištenja produženog prijelaznog razdoblja (nevažeći certifikat, certifikat izdan na temelju "starih" direktiva: 90/385/EZ ili direktive 93/42/EZ) u vezi s potrebom potvrde da se ponuđeni medicinski proizvod može uvesti u promet na temelju prijelaznih propisa, prijavu o korištenju prijelaznog razdoblja, samostalnu deklaraciju proizvođača koja određuje datum završetka prijelaznog razdoblja, certifikat sustava upravljanja kvalitetom proizvođača, potvrdu o zaključivanju ugovora o procjeni suglasnosti proizvoda s odobrenom jedinicom. Ponuđeni proizvodi moraju biti označeni znakom CE, imati uputstva za upotrebu na hrvatskom jeziku te biti označeni nazivom/robnom markom ili zaštitnim znakom, adresom zabilježenog mjesta obavljanja poslovanja proizvođača. Ako je zabilježeno mjesto obavljanja proizvodne djelatnosti izvan EU, moraju imati naziv ovlaštenog predstavnika i adresu njegovog zabilježenog mjesta obavljanja poslovanja. Zahtjevi u vezi s predmetom narudžbe navedeni su u odjeljku II SWZ točki 1 Predmet narudžbe, u Prilogu br. 2 do SWZ - asortiman-cenovnom formularu te u Prilogu br. 7 do SWZ - projektu ugovora. Izvođač će biti vezan ponudom do 08. 12. 2026. (90 dana), Rok izvršenja narudžbe 10 mjeseci.