Poljska – Medicinski potrošni materijal – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

Predmet narudžbe je dostava jednoraznih implantiranih medicinskih proizvoda, endoproteza za potrebe Opće bolnice u Siemianowicach Śląskich d.o.o. 2. Predmet narudžbe podijeljen je na 39 dijelova/paketa. 4. Detaljan opis predmeta narudžbe sadrži Prilog: br. 2, 9 te ako se odnosi 9A za SWZ. Ponuđeni predmet narudžbe mora biti fabrički novi, dopušten za promet, slobodan od fizičkih i pravnih nedostataka te mora ispunjavati zahtjeve određene od strane Naručitelja. 5. Naručitelj, opisujući predmet narudžbe, detaljno je opisao asortiman naveden u prilogu br. 2, prema svojim potrebama, dopušta i mogućnost podnošenja ekvivalentnih ponuda s parametrima koji nisu lošiji od onih određenih od strane naručitelja, ako iz opisa predmeta narudžbe može proizaći da je predmet narudžbe određen navođenjem znaka roba, patenta ili podrijetla. Pod ekvivalentnim rješenjima Naručitelj podrazumijeva takva koja barem ispunjavaju zahtjeve određene u specifikaciji uvjeta narudžbe te se karakteriziraju tehničkim, kvalitetnim i uporabnim parametrima koji nisu lošiji od onih određenih u opisu predmeta narudžbe. Izvođač koji ponudi ekvivalentna rješenja opisana od strane naručitelja, obavezan je priključiti ponudi popis svih ponuđenih ekvivalentnih rješenja te dokazati njihovu ekvivalentnost u odnosu na rješenja opisana u dokumentaciji natječaja, navodeći naziv i položaj opisa predmeta narudžbe na koje se to odnosi. Opis predloženih ekvivalentnih rješenja mora biti priključen ponudi i mora biti dovoljno detaljan da Naručitelj prilikom ocjene ponude može procijeniti ispunjenost zahtjeva vezanih uz njihove tehničke parametre te odlučiti jesu li predložena rješenja ekvivalentna. To znači da na Izvođaču leži obveza dokazivanja da je predmet narudžbe ponuđen od strane Izvođača ekvivalentan u odnosu na one opisane od strane Naručitelja u OPZ putem navođenja znakova roba, patenata ili podrijetla, izvora ili posebnog procesa koji karakterizira proizvode dostavljene od strane određenog izvođača; Sve u SWZ korištene vlastite nazive služe samo za određivanje tehničkih parametara, dimenzija ili kompatibilnosti predmeta narudžbe, a ne kao pokazatelj proizvođača. Sve u opisu predmeta narudžbe korištene nazive Naručitelj tretira kao informaciju koja je korištena isključivo s ciljem detaljnijeg određivanja potreba Naručitelja. U slučaju da se u opisu predmeta narudžbe nađu odnosi na norme, tehničke procjene, tehničke specifikacije i tehničke reference sustave o kojima se govori u čl. 101. st. 1. točka 2) te st. 3. Zakona o javnim nabavkama, Naručitelj dopušta ekvivalentna rješenja s gledišta metodologije postupka, opsega, funkcionalnosti, mogućnosti uporabe, skladištenja, djelovanja i drugih karakteristika opisanih u normama. Uzimajući u obzir gore navedeno, Naručitelj navodi da u svim mjestima u opisu predmeta narudžbe gdje se opisalo putem navođenja na konkretne norme dopušta se ekvivalentna rješenja opisanim, i istovremeno u svakom mjestu Naručitelj unosi određenje "ili ekvivalentna" (pravna baza čl. 42. st. 3. direktive 2014/24/EU). 6. Ponuđeni proizvod mora ispunjavati sve principe i način dopuštanja u promet medicinskih proizvoda uz poseban uvažavanje zahtjeva vezanih uz kvalitetu, učinkovitost i sigurnost njihovog korištenja u skladu s: 1) Zakonom o medicinskim proizvodima tj. od 07.04.2022. (tj. Službeni list Republike Poljske od 2024. br. 1620); 2) Uredbom Ministarstva zdravstva od 5. studenog 2010. o klasifikaciji medicinskih proizvoda (Službeni list Republike Poljske od 2010. br. 215. br. 1416); 3) Uredbom Ministarstva zdravstva o osnovnim zahtjevima te postupcima suglasnosti medicinskih proizvoda od 17. veljače 2016. (Službeni list Republike Poljske od 2016. br. 211). 4) U slučaju medicinskih proizvoda uvedenih u promet prvi put nakon 26. svibnja 2021. Izvođač je obavezan osigurati da medicinski proizvodi posjeduju oznake i informacije u skladu s Uredbom MDR (EU) 2017/745 (medicinski proizvodi) i IVDR (EU) 2017/746 (in vitro dijagnostika). 7. Detaljne uvjete realizacije i primopredaje predmeta narudžbe sadrže projektirana odredba ugovora, čineći Prilog br. 4 i 9 te priloge br. 4A i 9A ako se odnosi za SWZ 8. Dostave će se obavljati transportom na račun Izvođača prema pravilima utvrđenim u ugovoru, ugovoru o depozitu, prilozima br. 9 i 9A, asortiman-cijenovom formularu te detaljnom opisu predmeta narudžbe. 9. Naručitelj zadržava pravo tra