Poljska – Farmaceutski proizvodi – Dostawa produktów leczniczych

1. Predmet narudžbe je dostava ljekovitih proizvoda, prehrane specijalne namjene i medicinskih proizvoda. 2. Ljekoviti proizvodi koje ponuđu Izvođači u ovom postupku moraju ispunjavati zahtjeve koji proizlaze iz Zakona od 6. rujna 2001. o farmaciji (jedinstveni tekst Službenog lista 2026., br. 612 sa izm.) - ne odnosi se na grupe 10, 11, 20 st. 2. 3. Izvođač koji ponudi ljekovit proizvod koji se nalazi na popisu refundiranih lijekova, pri računanju cijene mora uzeti u obzir odredbe čl. 9 Zakona od 12. 05. 2011. o refundaciji lijekova, prehrane specijalne namjene i medicinskih proizvoda (jedinstveni tekst Službenog lista 2026. br. 253 sa izm.) 4. Prehrana specijalne namjene koju ponudi Izvođač moraju ispunjavati zahtjeve koji proizlaze iz Zakona od 25. kolovoza 2006. o sigurnosti hrane i prehrane (tj. Službeni list 2023. br. 1448 sa izm.) te Uredbe Ministarstva zdravstva od 16. rujna 2010. o prehrani specijalne namjene (Službeni list 2015. br. 1026). - odnosi se na grupe 10 i 11. 5. Medicinski proizvodi moraju biti dopušteni za promet i upotrebu u skladu s važećim propisima, posebno u skladu sa: 1) Zakonom od 7. travnja 2022. o medicinskim proizvodima (tj. Službeni list 2024. br. 1620), 2) Uredbom Europskog parlamenta i Vijeća (EU) 2017/745 od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, izmjenom direktive 2001/83/ES, uredbe (ES) br. 178/2002 i uredbe (ES) br. 1223/2009 te opoziv direktiva Vijeća 90/385/EES i 93/42/EES (MDR) ili direktivom Vijeća 93/42/EES s korištenjem prijelaznog razdoblja ustanovljenog na temelju Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća (EU) 2023/607 od 15. ožujka 2023. o izmjeni uredbi (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u vezi s prijelaznim odredbama o nekim medicinskim proizvodima i medicinskim proizvodima za in vitro dijagnostiku; te posjedovati potrebne dokumente - odnosi se na grupe 20 st. 2. 6. Minimalni rok trajanja proizvoda koji se ponudi ljekovitog proizvoda, prehrane specijalne namjene, medicinskog proizvoda mora biti najmanje 12 mjeseci od datuma dostave. 7. Naručitelj zadržava pravo naručivanja manje količine proizvoda od one navedene iznad u slučaju smanjenja njegovih potreba, s tim da Naručitelj kupi najmanje 60% količine ljekovitih proizvoda, prehrane specijalne namjene i medicinskih proizvoda. 8. Naručitelj zadržava pravo naručivanja veće količine od one navedene u SWZ ljekovitih proizvoda, prehrane specijalne namjene i medicinskih proizvoda u slučaju povećanja svojih potreba, na temelju jednostranog izjave volje podnese Naručitelj (Pravo povećavajuće opcije), međutim povećanje količine ne smije preći 30% (Limit) vrijednosti ugovora. Svako naručivanje od strane Naručitelja preko količine navedene u SWZ iznad treba se tretirati kao podnošenje izjave volje Naručitelja o korištenju Prava povećavajuće opcije u okviru položaja koji je predmet narudžbe - s rezervom Limita o kojem je gore riječ. U slučaju korištenja Prava povećavajuće opcije jedinčna cijena u određenom položaju neće se mijenjati. Detaljan opis predmeta narudžbe sadržan je u prilogu br. 1a do SWZ.