Lengyelország – Reagensek és kontrasztanyagok – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. MEGHATÁROZÁS A MEGBERENDELÉS TÉRÉNYÉNEK: 1.1. A megbérendelés tárgya a Szczegółosított leírás a megbérendelés tárgyáról (továbbiakban SzOPZ vagy OPZ) szerinti mennyiségekben, az ARV-terápiát monitorozó HIV-vírussal fertőzött betegek és AIDS-betegségben szenvedők számára szükséges in vitro diagnosztikai (diagnosztikai tesztek) orvosi termékek beszerzése, a versenyen kiválasztott Realizátorok laboratóriumainak kiválasztásához, a „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (továbbiakban: Program polityki zdrowotnej) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Az OPZ-ban felsorolt bármelyik része külön megbérendelési eljárás tárgyát képezi. 1.3. A megbérendelést teljes egészében a SWZ, OPZ és a Projektált szerződési rendelkezések (továbbiakban PPU) szerinti követelmények szerint kell megvalósítani, amelyek a SWZ mellékletei. 1.4. Az OPZ, amely tartalmazza a megbérendelés minden részének követelményeit és feltételeit, a SWZ melléklete. 1.5. A megbérendelő engedélyezi az egyenértékű megoldásokat az 2019. szeptember 11-i 99. § 5-6. bekezdés szerinti „Publikus megbérendelések jogáról” (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, ze zm.) rendelkezései szerint, ha az ajánlott reagenskészletek és a vizsgálat/jelölés végrehajtásához szükséges összes komponens, megfelelően az adott OPZ szerint, bevezetésre kerül a forgalomba és használatba a Lengyel Köztársaság területén, és a komponensek, amelyek orvosi termékek az in vitro diagnosztikához, vagy azok kiegészítői, rendelkeznek érvényes CE-márkázással, valamint: 1.5.1. teljesítik az Európai Parlament és Tanács 2017/746 (IVDR) rendeletének követelményeit – a gyártó által deklarált célra megfelelő osztályban és osztályozási szabály szerint, vagy az átmeneti rendelkezések 110. § IVDR – ha a legacy típusú termékre vonatkoznak, a termék osztályának és státuszának minden feltételét teljesítve, különösen a minőségirányítási rendszer, a határidőben történő bejelentés a notifikációs egységhez, a szerződés megkötése, a projekt és a termék céljának lényeges változásának hiánya, valamint a törvényi határidők további bevezetése, ha alkalmazható; 1.5.2. megfelelnek a klinikai célnak, a végrehajtási technológiának, a vizsgálati tartománynak és az OPZ által meghatározott összes funkcionális, felhasználási, analitikai és diagnosztikai követelménynek az adott eljárás részére, biztosítva a követelményeknél nem rosszabb paramétereket, különösen megfelelően a csomag típusának: a jelölt paraméter típusának és tartományának, a minta típusa és minimális mennyisége, az analitikai vagy diagnosztikai érzékenység és specifikusság, a pontosság, ismétlődhetőség és ismétlhetőség, a mérési tartomány, a linearitás, az érzékenység határa, az azonosítási vagy differenciálási képesség, az olvasás minősége, a fedettség mélysége, a populációk szétválasztásának minősége, az azonosított változatok/típusok/allelek/populációk tartománya vagy más paraméterek, amelyek az adott módszerre jellemzőek – az OPZ szerint; 1.5.3. teljes egészében kompatibilisek az OPZ által az adott rész és minden ott megjelölt vevő számára megadott berendezésekkel, technikai konfigurációval, szoftverrel, működtetési anyagokkal, ellenőrzési vagy kalibrációs anyagokkal és adatformátumokkal, valamint jelentési módokkal; a kompatibilitás a megfelelő szoftververziókat, optikai vagy moduláris konfigurációt, valamint a mintavétel, reakció és elemzés technológiáját is magában foglalja – ha vonatkozik; 1.5.4. lehetővé teszik a vizsgálat végrehajtását az OPZ-ban megjelölt anyaggal, a mintavétel előkészítésének, az anyag stabilitásának, szállításának, tárolásának, végrehajtási időnek és alkalmazási biztonságának követelményeinek megőrzésével, az OPZ és a gyártó dokumentációja szerint; 1.5.5. teljesítik az OPZ-ban meghatározott logisztikai követelményeket, beleértve a szállítási és tárolási feltételeket, valamint a megfelelő hőmérsékleti lánc fenntartását, a megfelelő dokumentációval igazolt – ha vonatkozik; 1.5.6. teljesítik a termék státuszának megfelelő nyilvántartási és azonosítási kötelezettségeket az IVDR, az orvosi termékekről szóló törvény és az Európai Unió által kötelező végrehajtási rendelkezések szerint, különösen a SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI és EUDAMED tekintetében, ha alkalmazható; 1.5.7. nem okoznak az OPZ-ban nem előírt további, nem tervezett felszerelési, informatikai, licenc, karbantartási vagy validációs szükségletet a Megbérendelő vagy a vevők részéről; 1.5.8