Lengyelország – Orvosi fogyóeszközök – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. – część 2

A megbízás tárgya az egyedi használatú orvosi termékek szállítása a Siemianowicach Śląskich Városi Kórház Rt. számára. A megbízás tárgyát 51 részre/csomagra osztották. A megbízás tárgyának részletes leírását a SWZ melléklete 2 tartalmazza. Az ajánlott megbízás tárgya gyári új, forgalomba hozható, fizikai és jogi hiányoktól mentes, valamint a Megbízó által meghatározott követelményeket kielégítő terméknek kell lennie. A Megbízó a megbízás tárgyát leíró részletekben a melléklet 2-ben leírt sortimentet részletesen meghatározta, saját szükségletei szerint, és engedélyezi az egyenértékű megoldások beadását, amelyek paraméterei nem rosszabbak, mint a Megbízó által meghatározottak, ha a megbízás tárgyának leírásából az derülne ki, hogy a megbízás tárgyát egy kereskedelmi jel, patent vagy származás megjelölésével határozták meg. Az egyenértékű megoldásoknak a Megbízó által a megbízási feltételek specifikációjában meghatározott követelményeket legalább kielégíteniük, valamint a megbízás tárgyának leírásában meghatározott technikai, minőségi és felhasználási paraméterei nem rosszabbaknak kell lenni. A kivitelező, aki egyenértékű megoldásokat ajánl, kötelezetten csatolni kell az ajánlatához az összes egyenértékű megoldás listáját, és igazolni kell az egyenértékűségüket az ajánlatban leírt megoldásokhoz, megjelölve a megbízás tárgyának leírásában szereplő megjelölést és a pozíciót, amelyre vonatkoznak. Az egyenértékű megoldások leírását az ajánlat mellékletének kell lennie, és annyira részletesnek kell lennie, hogy a Megbízó az ajánlat értékelése során a technikai paraméterekkel kapcsolatos követelmények teljesülését és az ajánlott megoldások egyenértékűségét eldöntse. Ez azt jelenti, hogy a kivitelezőre a megbízás tárgyának egyenértékűségét a Megbízó által a Megbízási Feltételekben leírt megoldásokhoz a kereskedelmi jel, patent, származás, forrás vagy egyedi folyamat megjelölésével igazolni kell, amely a kivitelező által szállított termékeket jellemzi. Az SWZ-ban használt összes tulajdonnév csak a megbízás tárgyának technikai paramétereit, méreteit vagy kompatibilitását határozza meg, és nem utal a gyártóra. Az SWZ-ban a megbízás tárgyának leírásában használt összes név a Megbízó számára részletes információként szolgál, amelyet kizárólag a Megbízó igényeinek pontosítására használt. Ha a megbízás tárgyának leírásában normákra, technikai értékelésekre, technikai specifikációkra és technikai referencia rendszerekre utalnak, amelyekről az 101. § 1. pont 2) és 3. §-a szerint a Pzp, a Megbízó engedélyezi az egyenértékű megoldásokat a módszer, hatáskör, funkció, alkalmazhatóság, tárolás, működés és a normákban leírt egyéb jellemzők tekintetében. A fentiek figyelembevételével a Megbízó azt jelzi, hogy a megbízás tárgyának leírásában minden olyan helyen, ahol a konkrét normákra való utalás történt, engedélyezi az egyenértékű megoldásokat, és mindenhol a Megbízó "vagy egyenértékű" kifejezést használja (jogi alap 42. § 3. pontja a 2014/24/EU irányelv). Az ajánlott terméknek minden szabályt és eljárást teljesíteni kell, amelyeket a forgalomba hozatali eljáráshoz kapcsolódó orvosi termékek esetében figyelembe kell venni, különösen a minőség, hatékonyság és biztonság tekintetében, az alábbi rendelkezések szerint: 1) Az orvosi termékekről szóló törvény, 2022. április 7-i dátummal (t.j. 2024. évi 1620. számú Hírlevél); 2) A Miniszter 2010. november 5-i rendelete az orvosi termékek osztályozásáról (2010. évi 215. számú Hírlevél, 1416. számú pont); 3) A Miniszter 2016. február 17-i rendelete az orvosi termékek alapvető követelményeiről és egyeztetési eljárásáról (2016. évi 211. számú Hírlevél); 4) Az 2021. május 26. után először forgalomba hozott orvosi termékek esetében a kivitelező kötelezetten biztosítani kell, hogy az orvosi termékek rendelkezzenek az MDR (UE) 2017/745 (orvosi termékek) és IVDR (UE) 2017/746 (in vitro diagnosztika) rendelkezéseinek megfelelő jelölésekkel és információkkal. A megbízás tárgyának teljesítésének és átvételének részletes feltételeit a szerződésbe foglalt tervezett rendelkezések tartalmazzák, amelyek a SWZ melléklete 4 részét képezik. A szállításokat a kivitelező költségén fogják végrehajtani, az umowában és az árszerkezetben meghatározott szabályok szerint. A Megbízó jogosult a kivitelezőtől kérni, hogy az ajánlott termékek szállítási feltételeit a gyártó követelményeinek megfelelően igazoló okiratot szolgáltasson. A kivitelező kötelezetten 48 órán belül a Megbízó által kért okiratokat kell benyújtania, amelyek a szállítás során az orvosi termékek megfelelő tárolásáról tanú