Németország – Orvosi szoftvercsomag – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

A Bundesgesundheitsministerium (BMG) tervez KI-reallaborok létrehozását az egészségügyben, egy intézkedéscsomag formájában, hogy gyorsítsa az innovatív KI-rendszerek átvitelét a szolgáltatásba. Ezek közül az egyik projekt azokat a szervezeteket, amelyek KI-t fejlesztnek ("KI-fejlesztők"), támogatni fogja abban, hogy a szabályozási követelményeket korán azonosítsák, kezeljék és megfelelő konformitási fejlesztési folyamatokat hozzanak létre. Ezt főleg azzal érhetik el, hogy referencia dokumentációkat ("blueprints") készítenek és publikálnak a technikai dokumentáció olyan részeire, amelyek a konformitási értékelés keretében szükségesek. A BMG tervez támogatni a KI-fejlesztőket, különösen a kis- és középvállalkozásokat (KMU), hogy ilyen "blueprints"-eket szakértők segítségével elkészítsenek. A részvétel feltétele, hogy a létrejövő "blueprints" teljes egészében közzétegyek, hogy egy nem résztvevő KI-fejlesztők számára is hasznos legyen. A projekt keretében létrehozott "blueprints" összességében különböző, a piacon mindenkori nagyon fontos kihívásokat céloznak meg, amelyek jelenleg nehezítik az innovatív KI-rendszerek piacra dobását az egészségügyi szolgáltatásban. A jelenlegi meghirdetés a fent említett kezdeményezés keretében történő pilotprojektek megvalósítását szolgálja. A meghirdetés fókuszában a szélesebb értelemben vett egészségügyi KI-alkalmazások állnak, beleértve (de nem korlátozódva) az orvostechnikai eszközökre. A projekt megvalósításához a konformitási értékelés folyamatának bizonyos részeit készítenek el egy ilyen KI-alkalmazás technikai dokumentációjaként, és "blueprint" formájában dolgozzák fel.