Belgium – Laboratóriumi szolgáltatások – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

A jelen szerződés tárgya egy szabadalmazott diagnosztikai teszt végrehajtása, amelyet a Saint Luc Egyetemi Klinikákon fejlesztettek ki, egy klinikai vizsgálat keretében, amely a helyi előrehaladott fej- és nyakszöveti epidermoid karcinóma (CETC LA) betegeit érinti. A megbízott rendelkezésre kell álljon 2026. május 15-től. A klinikai vizsgálat leírása: Ez az állami szerződés egy II. fázisú, előrehaladó, akadémiai klinikai vizsgálatot foglal magában, amely a papillomavírus (HPV) negatív, fej- és nyakszöveti, helyi előrehaladott karcinóma (LA-HNSCC) betegeit érinti. A vizsgálat egy belga, többközpontú, nemzetközileg elismert vizsgálat, amely 10 résztvevő központot foglal magában Belgiumban, a Saint-Luc Egyetemi Klinikák (CUSL) koordinálásával, az UZ Gent mint koordináló központ a Flandriában. A résztvevő központok közé tartoznak az UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Jules Bordet Intézet, CHU UCL Namur, Charleroi Nagykórház, CHU Liège és CHU HELORA (La Louvière, Jolimont helyszíne). A vizsgálat fő célja az, hogy értékelje a keringő tumor DNS (ctDNA) klinikai hasznosságát, mint biomarkert • a molekuláris kockázat-stratifikáció alapvető értékeléséhez; • a minimális maradék betegség (MRD) detektálásához egy gyógyító szándékú kezelés után; • a hosszú távú molekuláris monitorozáshoz a követés során. Kezdetben minden beteget PD-L1 kifejezésének (pozitív kombinált pontszám, CPS) és ctDNA státuszának értékelésére fogják alanyulni, egy új generációs, célzott szekvenálási teszt (NGS) segítségével. A PD-L1 CPS ≥20-as betegeknél egy alap ctDNA elemzést kell valós idejűben végrehajtani, mert a eredmények szükségesek a kohortákhoz való hozzárendelés irányításához. Ezután minden beteget standard gyógyító szándékú kemoradioterápiára (CRT) fogják kezelni. Hat-hét hét múlva a CRT befejezését követően egy ctDNA elemzést ismételnek a MRD értékeléséhez. A PD-L1 CPS ≥20-as betegeknél, akik kezdetben ctDNA pozitívak voltak, egy post-CRT ctDNA MRD tesztet is valós idejűben kell elvégezni. Minden más betegnél (PD-L1 CPS <20 vagy PD-L1 CPS ≥20 és kezdetben ctDNA negatív) a mintákat helyben tárolják és később, csoportokban elemzik. A kezdeti PD-L1 és ctDNA, valamint a MRD eredmények kombinációja alapján: • a PD-L1 CPS ≥20-as, alap ctDNA pozitív és post-CRT MRD betegeket egy interventív kohortába sorolják és immunterápiás kezelés intenzitásának növelését kapják; • minden más beteget egy megfigyelési kohortába sorolnak és standard követést kapnak. Minden beteget két évig követnek. A követés során három hónaponta vérellátási mintákat vesznek. A követési mintákat helyben tárolják és később, csoportokban elemzik. A klinikai vizsgálat teljes tervezett ideje 4 év, amely 2 év betegek toborzását és 2 év klinikai és molekuláris követést foglal magában. Ezért a szolgáltatások, amelyeket ez az állami szerződés fed, az egész vizsgálat idejét, beleértve a valós idejű elemzéseket a toborzás során és a csoportos elemzéseket a követési fázisban is le kell fedni. Az állami szerződés kerete: A szolgáltató: - valós idejű és későbbi csoportos ctDNA teszteket kell végeznie; - a minták követését és tárolását kell biztosítania; - vérellátási készleteket kell szolgáltatnia; - a logisztikát és a koordinációt a különböző résztvevő központokkal kell kezelnie; - elemzési jelentéseket és irányítópultokat kell szolgáltatnia.