Németország – Kutatási és kísérleti fejlesztési szolgáltatások – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

A jelenlegi projekt általános célja egy kis molekulás gyógyszerkandidátus nemklinikai toxikológiai és biztonsági értékelési programjának végrehajtása. A program célja a vizsgált anyag toxikológiai és biztonsági farmakológiai profiljának jellemzése intravénás infúzió után, valamint a szükséges nemklinikai biztonsági adatok előállítása, amelyek támogatják az első emberi klinikai vizsgálatot és a későbbi klinikai fejlesztést. A programot az alkalmazható szabályozási követelmények és irányelvek szerint kell végrehajtani, és adatok és dokumentációk előállítása szükséges, amelyek alkalmasak a szabályozási benyújtásokra az Európai Unióban és az Egyesült Államokban. Különös figyelmet kell fordítani a vesebiztonság értékelésére, beleértve a vizsgált anyag és a jármű potenciális hatásainak jellemzését a vesefunkcióra és a vesetoxicitásra. Továbbá a program tartalmazza a vizsgált anyag toxikológiai értékelését bőrön át történő adminisztráció után, hogy támogatja a potenciális klinikai értékelést egy félszilárd formulációra, amelyet topikális alkalmazásra szánnak. A bőri program egy Go/No-Go döntés mögött van.