Németország – Orvosi felszerelések – Radionuklidlabor

A Nukleáris Medicina és Teranostika Osztály a Klinikum Ludwigshafen Nukleáris Medicina szakterületének kiépítésével és fenntartásával kezdte meg működését. Ez magában foglalja a radiokémiai, minőségbiztosítási és dosimetriai struktúrákat a diagnosztikai és különösen terapeutikai célokra, állandó és ambuláns konfigurációban. A jelenlegi beszerzési intézkedés a teranostikai és individualizált terápia- és ambuláns koncepciók koncepciós tervezését, valamint két bővítési fázisban integrált és jövőbiztos infrastruktúrát foglalja magában, és a § 13 AMG követelményeinek figyelembevételével valósul meg. Az első bővítési fázis a lamináris áramlási feltételek alatt aseptikus előkészítés infrastruktúrájának és a terapeutikailag használt, kereskedelmi forgalomban lévő radiopharmakonok minőségbiztosításának megteremtését foglalja magában. Ez a fázis már ezen korai szakaszban a minőségbiztosítási intézkedések és folyamatok integrációjára helyez külön hangsúlyt. A minőségbiztosítás a munkafolyamat központi elemeként kerül bevezetésre, hogy minden lépés biztonságát, visszaverhetőségét, reprodukálhatóságát és szabályozási megfelelőségét biztosítsa, és lehetővé tegye a kereskedelmi forgalomban lévő radiopharmakonok flexibilis alkalmazását a klinikai gyakorlatban. Ezenkívül ez a bővítési fázis megteremti az alapot a SPECT/CT-alapú terápiaaktivitás meghatározására Gamma és Beta-sugárzóval, valamint dosimetriai értékelések keretében individualizált terápiákban. A második - opcionális - bővítési fázisában a Radionuklidlabor bővül egy GMP-szerű infrastruktúrává, amely technikailag és struktúráilag teljesen kompatibilis az első bővítési fázisban már létrehozott feltételekkel. A cél a radiopharmakonok aseptikus saját gyártása és kiadása minőségbiztosított folyamatainak létrehozása, valamint a terapeutikai spektrum kiszélesítése Alfa-terápiákkal és GMP-kompatibilis individualizált kezelési koncepciókkal. Ezzel a célkitűzéssel egy izolátor előkamarákkal és szintézismodullal, valamint egy H2O2-generátorral kell rendelkezni az aseptikus gyártáshoz és csomagoláshoz a klinikai rutinműködés során. A bővítés erősíti a minőségbiztosítást, növeli a terapeutikai flexibilitást, és lehetővé teszi a hosszú távú betegek ellátását a helyszínen, a kereskedelmi forgalomban lévő radiopharmakonok kezelési koncepcióin túl. A megbízó fenntartja a jogot, hogy a második bővítési fázist a első bővítési fázis után nem vagy csak részben megbízza. A szerződő félnek nincs joga erre a teljesítményre. A szerződés tárgyába tartozó további teljesítmények a két bővítési fázis tervezése és koncepciója, valamint a berendezések üzembe helyezését követően nyolc évig tartó szerviz- és karbantartási szolgáltatások. Építőipari szolgáltatások nem tartoznak a szerződés tárgyába.