Lengyelország – Ortopédiai implantátumok – Dostawy innych implantów ortopedycznych, cementów kostnych, pozostałych wyrobów medycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. A megbízás tárgya a következő 24 hónapra történő más ortopédiai implantátumok, csontcementek, egyéb orvosi termékek szállítása a kórház raktárába. 2. A megbízást 7 csomagra osztották. 3. A megbízás tárgyának részletes leírása a SWZ melléklet 1A formanyomvonalát tartalmazza. Ha a megbízás tárgyának leírásában bármilyen védjegy, patent, eredet, forrás vagy különleges folyamatot jelöltek meg, amely a termékeket vagy szolgáltatásokat jellemzi, akkor a megbízó elfogadja, hogy a megjelölt patensek, védjegyek, eredet, folyamatok a technikai, üzemeltetési, felhasználási paramétereket jelentik, ami azt jelenti, hogy a megbízó engedélyezi az ilyen megbízásrészben az egyenértékű technikai, üzemeltetési és felhasználási paraméterekkel rendelkező ajánlat bemutatását. A következő szabályok vonatkoznak erre a folyamatra: 1) Az Európai Parlament és Tanács 2025/1197. számú rendelete 2025. június 19-én, amely az Európai Unió közbeszerzési piacára vonatkozó Külföldi Megbízások Eszközét alkalmazza, korlátozza a Kínai Népköztársaságból származó végrehajtók és orvosi termékek hozzáférését az orvosi termékekhez, az Európai Parlament és Tanács 2022/1031. számú rendelete szerint. 2) Az Európai Parlament és Tanács 2022/1031. számú rendelete 2022. június 23-án a harmadik országok végrehajtói, termékei és szolgáltatásaik hozzáféréséről az Európai Unió közbeszerzési és koncessziós piacaira, valamint a harmadik országok közbeszerzési és koncessziós piacaira vonatkozó tárgyalások támogatására szolgáló eljárásokról (Külföldi Megbízások Eszköze - KME). A megbízó közli, hogy a megbízás értékét, amely részletekben és részekben történő megadása a 10 000 000 euró értéket meghaladó forintban kifejezett értéket meghaladja. VIII. TÉTELKÉNTES DOKUMENTUMOK LISTÁJA. 1. A megbízó a megfelelő szállítások megerősítéséhez a következő tételekben megjelölt dokumentumokat kér az ajánlat bemutatásához: 1) Nyilatkozat, miszerint az ajánlott szortiment engedélyezett és forgalomba hozott az 2022. április 7-én kelt orvosi termékekről szóló törvény rendelkezései szerint, valamint rendelkezik aktuális megfelelőségi nyilatkozatokkal és a megbízott egység által kiadott tanúsítványokkal. * a nyilatkozat tartalma az ajánlatformányban van. 2) A gyártó katalóguskártyái és/ vagy műtéti technikák és/ vagy más gyártói anyagok, amelyek megerősítik a megbízás tárgyának leírásában megjelölt paramétereket, tartalmazzák a katalógusszámokat/ katalóguscsoportokat vagy más azonosítókat. * a megbízó engedélyezi, hogy az ajánlat mellé a gyártó által a Lengyelország területén megbízott képviselő/disztribútor által kiadott katalógusokat is benyújtják. 2. A külföldi nyelven készült tételekben megjelölt dokumentumokat a lengyel nyelvű fordításukkal együtt kell benyújtani. 3. A megbízó azt követeli, hogy a tételekben megjelölt dokumentumokat elektronikus formában kell elkészíteni, és a végrehajtó által kvalifikált aláírással kell ellátni. 4. Ha a tételekben megjelölt dokumentumokat elektronikus formában készítették, és a kiállító (megbízott személy) által kvalifikált aláírással ellátták, akkor ilyen formában kell benyújtani. 5. Ha a tételekben megjelölt dokumentumokat papír formában állították ki, akkor a végrehajtó által kvalifikált aláírással ellátott digitális másolatát kell benyújtani. 6. Ha a végrehajtó által benyújtott valamelyik kötelező dokumentum külföldi nyelven készült, akkor a lengyel nyelvű fordításával együtt kell benyújtani. 7. Ha a végrehajtó az ajánlat mellé nem nyújtja be a tételekben megjelölt dokumentumokat, vagy a benyújtott tételekben megjelölt dokumentumok hiányosak, akkor a megbízó azokat a megjelölt határidőn belül benyújtásához vagy kiegészítéséhez szólítja fel. 8. A megbízó azt követeli, hogy a tételekben megjelölt dokumentumok a benyújtás napján igazolják a tényleges állapotot. 9. A megbízó azt követeli, hogy a tételekben megjelölt dokumentumok a benyújtás/ kiegészítés napján legyenek aktuálisak. XII. AZ AJÁNLAT ELKÉSZÍTÉSÉNEK LEÍRÁSA 1. A végrehajtó kötelezettsége, hogy a benyújtás napján: 1) Árformányt és ajánlatformányt a SWZ mellékletei 1 és 1A mintájával. 2) JEDZ dokumentumot - a SWZ melléklet 2 mintájával. 3) Nyilatkozat a orvosi termékek eredetéről - a SWZ melléklet 2B mintájával. 4) A VIII. SWZ. fejezetben említett tételekben megjelölt dokumentumokat. 5) Megbízást (ha szükséges) MEGJEGYZÉS!!! A SWZ mellékletei 1 és 1A a benyújtás tartalmát alkotja, ezért nem kerülhet