Lengyelország – Gyógyszerészeti termékek – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

A megbízás tárgya a gyógyszerészeti vérszármazékú termékek, protamin-szulfát és hemostatikus gyógyszerek, amelyek műtéti beavatkozások során alkalmazhatók, beszerzése és folyamatos szállítása, a következők szerinti követelmények alapján: • Melléklet 5. – Árak listája / A megbízás tárgyának leírása, • Melléklet 4. – Szerződésvázlat, amely a szállítás, minőség, határidők és panaszok részletes feltételeit tartalmazza. A megbízást 19 részre (csomagokra) osztották, a Melléklet 5. szerint. A kivitelező bármely számú csomagra tehet ajánlatot, azzal a korlátozással, hogy a csomag keretében az összes termékválasztékot ajánlania kell. Az összes ajánlott gyógyszer terméknek rendelkeznie kell: • az URPL által kiadott aktuális forgalomba hozatali engedéllyel, • vagy az Európai Bizottság/EMA által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A gyógyszer termékek, amelyek refundálási státuszú gyógyszerek, jelenni kell az aktuális refundálási gyógyszerek jegyzékében, amelyet a Egészségügyi Miniszter hoz meg. A nem refundált gyógyszer termékek, különösen a vérszármazékú termékek, protamin-szulfát, műtéti beavatkozások során alkalmazott hemostatikus gyógyszerek, valamint a gyógyszerprogramokban használt termékek, a SWZ-ben meghatározott követelményeknek megfelelően kell szállítani, függetlenül attól, hogy milyen refundálási státuszuk van. A kivitelező biztosítania kell, hogy az összes szállított termék megfelel az érvényben lévő jogszabályoknak, az aktuális Gyógyszer Termékek Jellemzőinek, valamint a klinikai követelményeknek, amelyek az alkalmazásukból adódnak. A kivitelező kötelezetten meg kell adnia az ajánlatában: a kereskedelmi nevet, a gyártót, az EAN kódot. A megbízó engedélyezi a mennyiség megváltoztatását darabokról csomagokra, megfelelő árszámítás mellett. A megbízó engedélyezi a csomagméret változtatását, azzal a korlátozással, hogy a tabletták, szirupok stb. szájon át adható formák esetében a csomagméret nem haladhatja meg a kétszeresét, ha nem egyeztek meg külön a megadott egyedi pozícióra. Ha egységcsomagot ajánl, amely más darabszámot (más grammatúrát) tartalmaz, mint amit a SWZ megad, akkor a mennyiséget két tizedes pontig kell lekerekíteni, az aritmetikai kerekítés szerint. A megbízó engedélyezi az egyenértékű termékek ajánlását, azzal a feltétellel, hogy a kivitelező igazolja, hogy az ajánlott termék teljesíti az SWZ-ben meghatározott összes követelményt, különösen a összetétel, hatás, forma, adagolási mód, cél, minőségi paraméterek, biztonság, hatékonyság és megfelelő forgalomba hozatali engedély (URPL/EMA) vagy az MDR 2017/745 szerinti megfelelő CE tanúsítvány. A kivitelező kötelezetten benyújtania kell az egyenértékűséget igazoló dokumentumokat, különösen: ChPL, gyártó dokumentumokat, egyenértékűség nyilatkozatot. Minden esetben, amikor a megbízás tárgyának leírásában normákat, technikai értékeléseket, technikai specifikációkat és technikai referencia rendszereket említünk, amelyekről az 101. § 1. pont 2. és 3. pontja a Pzp. törvényben szól, a kivitelező elfogadnia kell, hogy ilyen hivatkozáshoz a következő szavak társulnak: „vagy egyenértékű”.