Lengyelország – Orvosi felszerelések – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Szpitali Szakszegyezeti Kórház Zabrze Sp. z o.o. egyedi eszközök és szívstimulátorok beszerzésére; ügyszám: DZP/10 PN/2026. A megbízás tárgyát 8 részre, csomagokra osztották fel, azaz: • 1. rész, 3B csomag - Dupla Y-connector-gyel, duplázott zármechanizmussal • 2. rész, 11B csomag - Egyetlen konverterrel ellátott nyomásmérő vezetékek • 3. rész, 23 csomag - Swan-Ganz katéter • 4. rész, 47B csomag - Mérési kábelek • 5. rész, 48 csomag - CRTP MRI stimulátorok, elektrod bevezető halmazok • 6. rész, 60A csomag - FFR/cRR funkcionális mérésekhez való vezeték nélküli katéter • 7. rész, 73 csomag - Elektrofizikai eljárásokhoz való elektrodcsomag, pumpa bérletével • 8. rész, 76 csomag - Tüdővénás krioablációhoz való készlet, többpólusú mappelő elektrodával, krioablációs ballonnal együtt, eszköz bérletével. Mindegyik csomag különálló rész, attól függően, hogy milyen tulajdonságokkal és alkalmazásokkal rendelkezik, hogy megmentse a betegek életét és egészségét. A megbízás tárgyának részletes leírását a 3. melléklethez tartozó SWZ – Áru- és Árformulár, valamint a 3A melléklet – technikai paraméterek alkotják. 1) A megbízó azt kívánja, hogy az ajánlott orvosi termékek teljesítsék a 2022. április 7-i orvosi termékekről szóló törvény (Dz.U.2024.1620 t.j. 2024.11.05-i módosítással), a 2010. november 5-i Egészségügyi Miniszter rendeletét a orvosi termékek osztályozásáról (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), a 2016. február 17-i Egészségügyi Miniszter rendeletét az orvosi termékek alapvető követelményeiről és egyeztetési eljárásairól (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), valamint a 2019. június 20-i Európai Parlament és Tanács 2019/1020 rendeletét a piacfelügyelet és a termékek megfelelőségéről – a megfelelő szempontban, valamint a 93/42/EWG irányelvvel (Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm. ) egyeztetésben, és rendelkezzenek a piacon való alkalmazáshoz szükséges, Lengyelországban és az Európai Unióban is érvényes engedélyekkel (pl. CE Megfelelőségi Nyilatkozat, WE Megfelelőségi Nyilatkozat) az Európai Parlament és Tanács 2017/745 rendeletét (MDR) 2) A megbízó azt kívánja, hogy az orvosi termékek rendelkezzenek UDI kód hordozójával a címkén és az összes magasabb csomagolási szinten, ha az orvosi termék III. osztályú, beültethető termék, valamint IIa és IIb osztályú termék, ha az adott orvosi termékre vonatkozik. 3) A megbízó azt közli, hogy ha a leírásban termékek kereskedelmi neveit, védjegyeket, szabadalmakat, forrását vagy a terméket jellemező különleges folyamatot adták meg, akkor ezek csak a termék minőségére és típusára vonatkoznak, és a megbízó nem írhatja le a megbízás tárgyát elég pontosan és érthetően, ezért ilyen esetekben a „típus” „vagy egyenértékű” kifejezések kísérik. 4) Bármely esetben, ha a megbízás tárgyának leírásában a 101. § 1. pont 2. pontja szerinti anyagok, termékek tulajdonságait említik, a megbízó engedélyezi az egyenértékű termékek (anyagok) ajánlatának benyújtását. Az összes dokumentációban meghatározott termékek (anyagok), amelyek meghatározott gyártóktól származnak, meghatározzák a minőségi és felhasználási paramétereket, amelyeknek a termékeknek megfelelniük kell, hogy teljesítsék a megbízó által kitűzött követelményeket. A kivitelező az SWZ-ben leírt egyenértékű termékek (anyagok) használatára hivatkozhat az ajánlatában, a termékek (anyagok) egyenértékűségi listáját benyújtva. Ebben az esetben a kivitelező kötelezettsége, hogy bizonyítsa, hogy az által ajánlott termékek (anyagok) megfelelnek a megbízó által meghatározott követelményeknek (egyenértékűségi kritériumok). A kivitelező, aki egyenértékű anyagokat használ, bizonyítania kell a megbízás teljesítésének folyamata során, hogy az által használt anyagok megfelelnek a megbízó által meghatározott követelményeknek.