Belgium – Orvosi felszerelések – Fourniture, installation et maintenance de mélangeurs de gaz air et oxygène avec monitorage et les consommables associés

A szén-dioxidterápia a szívmegállás, a sürgősségi ellátás, az intenzív osztály és a neonatológia területén a betegellátás lényeges módszere, különösen az intubáció megelőzéséhez, az extubációs feltételek optimalizálásához és a súlyos légzési elégtelenség-szindróma (SARS) betegségeknél a beteg prognózisának javításához. Ezekben a kontextusokban a betegnek adott inspirációs oxigénfrakció (FiO2) mérésének pontossága és stabilitása kritikus követelmény. Bármely gázkeverék eltérés súlyos következményekkel járhat, mint például hypoxémia vagy iatrogén hiperoxiás, utóbbi különösen káros a neonatális populációban (pl. a prematúr retinopátia). Ezért, a tudományos társaságok ajánlásaival és az alkalmazható nemzetközi normákkal (különösen az ISO 80601-2-55) összhangban, minden légkeverő berendezés, amely kritikus ellátásra szánat, biztosítani kell: a valósan adott FiO2 folyamatos mérését, valós idejű kijelzést, vizuális és hangos riasztórendszert (felső és alsó küszöbök). Így csak azok a keverők tekinthetők a klinikai biztonsági követelményeknek megfelelőnek, amelyek oxigénanalizátorral (O2-cella) és riasztórendszerrel és képernyővel vannak felszerelve. A KEVERŐ ÉS A MONITORING RENDSZER ELVÁLASZTÁSA A működési és kereskedelmi elválasztás optimalizálása érdekében, a piac lehetővé kell, hogy a mechanikus keverőrendszer és a FiO2 monitorozó rendszert funkcionálisan és kereskedelmileg elválasszák. A mechanikus keverő, amely a légkeveréshez szükséges mechanikus komponenseket és az oxigénkoncentráció beállítását tartalmazza, klinikai használatra kell, hogy függetlenül a FiO2 monitorozó rendszertől legyen használható. A monitorozó rendszer, amely az oxigénanalizátort, az O2-cellát, a számítógépes kijelzőt és a riasztóberendezéseket tartalmazza, fenn kell, hogy maradjon és újrahasznosítható legyen, ha működőképes és megfelelő. Ez a moduláris rendszer lehetővé teszi a mechanikus keverő részeit cserélni, ha elhasználódott vagy meghibásodott, anélkül, hogy a monitorozó rendszert rendszeresen cserélni kellene, ha az működőképes marad. Ezért a pályázó kötelezően ajánlani kell egy megoldást, amely lehetővé teszi: • A mechanikus keverő használatát egy FiO2 monitorozó rendszerrel; • A mechanikus keverő cseréjét a monitorozó rendszertől függetlenül; • Lehetőleg a O2-cella vagy a monitorozó rendszer cseréjét a mechanikus keverőtől függetlenül; • A különböző elemek külön megvásárlását; • A különböző elemek árainak külön és átlátható azonosítását az ajánlatban; • A megvásárolt komponensek karbantartását és cseréjét az egész berendezés cseréje nélkül. A pályázó az ajánlatában meg kell, hogy határozza meg a technikai módszereket, amelyek ezeket a funkciókat biztosítják, valamint a különböző elemek kompatibilitását. A NEONATÁLIS, PÉDIÁTRIAIS ÉS FELNŐT POPULÁCIÓKRA SZÁNÁT ÉRTÉKEK A piac olyan berendezésekre vonatkozik, amelyek különböző gázáramlási igényeket kiszolgáló populációkhoz tartoznak, különösen a neonatológiában és a magas áramlási igényű pediátriai alkalmazásokban, például a nagy testméretű betegeknél. A javasolt berendezések lehetővé kell, hogy a különböző populációk és klinikai alkalmazásokhoz illeszkedő áramlást mérő berendezéseket használjanak, miközben az áramlási pontosságot biztosítják az összes vizsgált tartományban. A PIAC KÖTELEZŐEN LEHETŐVÉ TENNI A KEVERŐT ÁRAMLÓMÉRŐKKEL: • Neonatális alkalmazásokhoz nagyon alacsony áramlással, különösen 3 L/min és 5 L/min körül; • Pediátriai és átmeneti alkalmazásokhoz; • Nagyobb áramlást igénylő alkalmazásokhoz, esetleg akár 20 L/min-ig; A különböző áramlási tartományok vagy kalibrálások rendelkezésre állása lehetővé teszi a berendezés parancsát a klinikai indikációhoz és a populációhoz, anélkül, hogy az áramlási pontosságot kompromittálnák. A pályázó minden ajánlott áramlómérőre meg kell, hogy határozza meg: • A névleges áramlási tartományt; • A mérési/kiadási maximális pontosságot vagy hibát; • A legkisebb mérhető és/ vagy kiadható áramlást; • A legnagyobb áramlást; • A feltételeket, amelyek alatt a garantált teljesítmény biztosított; • A keverővel való kompatibilitást; • A különböző kalibrálások közötti teljesítménykülönbségeket. A kis áramlásra szánt áramlómérőknek különösen megfelelő teljesítményűnek kell lenniük a neonatológiai igényekhez. A nagy áramlási maximális teljesítmény elérésének képessége nem tekinthető elegendőnek: az áramlás pontossága az összes használati tartományban a piac lényeges követelménye. A különböző áramlómérők és konfigurációk külön meg kell, hogy rendelhetőek legyenek, hogy elkerüljék a klinikai igényhez képest túlméretezett berendezés vásárlását.