Lengyelország – Gyógyszerészeti termékek – ZP/91/2026 Sukcesywna dostawa produktu leczniczego na potrzeby badania klinicznego realizowanego w projekcie "B cell depletion therapy to improve outcomes of steroid-sensitive nephrotic syndrome in adults-BOOSTER Trial”

TED-jelentés tárgya a "B cell depletion therapy to improve outcomes of steroid-sensitive nephrotic syndrome in adults-BOOSTER Trial” projekt keretében, az Agencia Badań Medycznych ABM/2023/1 pályázat keretében finansált klinikai vizsgálat számára szükséges gyógyszer szállítása. A gyógyszer szállítása a GCP, GMP és GDP szabályai szerint történjen meg. A TED-jelentés tárgya:

1. A Rytuksymab (kereskedelmi név: RIXIMYO) gyógyszer beszerzése, koncentrátum infúziós oldat készítéséhez, 10 mg/ml (500 mg), 1 flakon 50 ml, 150 flakon, a szállítási dátumtól számított legalább 14 hónapos lejárati idővel. A Rytuksymabot tartalmazó gyógyszer az Európai Unió területén forgalomba hozható. A Rytuksymabot tartalmazó gyógyszer jellemzése tartalmazza az alternatív gyógyszer-adagolási módszerűtét, amely a második és további infúziók gyorsabb beadását tartalmazza, ugyanolyan koncentrációjú gyógyszeroldattal, mint az előző infúziókban (4 mg/ml, 250 ml). Az infúzió kezdeti sebessége 250 mg/óra a kezdeti 30 percben, majd 600 mg/óra a következő 90 percben.

2. A Rytuksymab gyógyszer szállítása legfeljebb 20, a Megbízó által megjelölt klinikai kutatási központbe Lengyelország területén. A gyógyszer szállítása részletes rendelések alapján történik, amelyet a Megbízó megbízott képviselője tesz a klinikai vizsgálat keretében történő rekrutálási és betegek bevonási folyamat alapján. A rendeléseket telefonon vagy a Kivitelező által megadott e-mail címre lehet leadni. A részletes rendelések maximális teljesítési ideje 5 munkanap. A végleges határidőket és mennyiségeket a Megbízó a kiválasztott Kivitelezővel egyezteti a szerződés végrehajtása során. Várható legfeljebb 10 szállítás egy központra. A részletes rendelések mellett szükség lehet korlátozott számú sürgős rendelésre (nem több, mint 2 évente egy kutatási központra). A sürgős rendeléseket a Kivitelező által megadott telefonszámra és e-mail címre kell leadni. A sürgős rendelés leadásától számított legfeljebb 2 munkanap a gyógyszer szállítási ideje.

3. A Kivitelező kötelezettsége a csomag tartalmáról és a sorozatszámokról szóló listát szolgáltatni. A Kivitelezőnek rendelkeznie kell az érvényes gyógyszerkereskedelmi engedéllyel, azaz szerepelnie kell a Főgyógyszerfelügyelő által vezetett Gyógyszerkereskedelmi Engedélyek Nyilvántartásában, az 83. cikkely szerint, a Gyógyszerügyi törvény és a 2012. október 3-i egészségügyi miniszter rendelete szerint. A végrehajtási határidő: A TED-jelentés 29 hónap alatt, de legkésőbb 2029. május 31-ig lesz végrehajtva.