Dánia – IT-szolgáltatások: tanácsadás, szoftverfejlesztés, internet és támogatás – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen szeretni egy szerződést az adatszolgáltatás, karbantartás, támogatás és fejlesztéséről. A szerződés célja, hogy a szerződésben foglalt szolgáltatások a gyógyszerekre vonatkozó feltételezett mellékhatások összegyűjtése, regisztrálása és elemzése céljából szolgáljanak. A rendszer támogatni fogja az egész ügykezelési folyamatot, beleértve az indoklások fogadását, feldolgozását és továbbítását az Európai Mellékhatásregiszter (EV) felé. A Szervezet évente mintegy 6.500–7.000 indoklást kap. A Szervezet kötelezettsége van az indoklások továbbítására az EV felé. A rendszer kapcsolódni fog a Lægemiddelstyrelsen adatbázisához, amely az összes regisztrált mellékhatási eset adatait tartalmazza Dániában az elmúlt kb. 50 évből. A kiválasztott adatok továbbá exportálni kell a Lægemiddelstyrelsen nyilvánosan hozzáférhető interaktív mellékhatás-összefoglaló (iDAPs) számára. A rendszer a Lægemiddelstyrelsen működtető szolgáltatójánál fog működni, akivel a szolgáltató együttműködni fog, például új kiadások indításával kapcsolatban. II. Fő szolgáltatások: A kiírt szerződés a következő fő szolgáltatásokat foglalja magában: A) Felállítás B) Karbantartás C) Támogatás D) Fejlesztés és egyéb megbízási feladatok A) Felállítás: A felállítás azt jelenti, hogy a szolgáltató a rendszert a Lægemiddelstyrelsen rendelkezésére bocsátja, beleértve - szükség esetén a rendszer konfigurálását és a Lægemiddelstyrelsen igényeihez való specifikus alkalmazását, beleértve a releváns adatstandardokat - adatok fogadása a szolgáltatótól a jelenlegi rendszerből - integrációk létrehozása (beleértve a Lægemiddelstyrelsen mellékhatás-adatbázisához, Mellékhatásbejelentési megoldás (BIL) és EV) - a rendszer tesztelése - hozzáférési feltételek létrehozása - felhasználók kiképzése - segítségnyújtás a Lægemiddelstyrelsen it-környezetében (”on premise” a Lægemiddelstyrelsen működtető szolgáltatójánál). - dokumentáció készítése és átadása B) Karbantartás: A szolgáltató karbantartani fogja a rendszer funkcióit, beleértve - hibák javítását az alkalmazásban - rendszer frissítései új verziók és kiadások formájában, beleértve ezek tesztelését - biztonsági frissítések végrehajtása, beleértve az azonosított gyengébb pontok javítását. C) Támogatás: A szolgáltató 2. szintű támogatást fog nyújtani a rendszerhez, beleértve a Lægemiddelstyrelsen mellékhatás-adatbázisához és integrációs komponensekhez, egy a Lægemiddelstyrelsen normális támogatási folyamatához igazított beállításban, ahol a Lægemiddelstyrelsen működtető szolgáltató szolgáltatószolgálata fogadja és osztja szét az összes fordulatot. D) Fejlesztés és egyéb megbízási feladatok: A Lægemiddelstyrelsen a szerződés érvényességi ideje alatt további fejlesztéseket és egyéb megbízási feladatokat rendelhet. A fejlesztés a felhasználói specifikus fejlesztési feladatokat foglalja magában, például új funkciók, új integrációk és a Lægemiddelstyrelsen adatbázisának alkalmazása. A további megbízási feladatok az it-architektúra, biztonság és felhasználói specifikus megoldástervezés tanácsadását, valamint működtetési támogatást a Lægemiddelstyrelsen működtető szolgáltatójának, beleértve a segítségnyújtást az új kiadások indításával kapcsolatosan.