Lengyelország – Gyógyszerészeti termékek – Sukcesywne dostawy leków oraz innych materiałów do Apteki Szpitalnej z prawem opcji

Adres internetes oldal: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1402206 Számozás a SWZ szerint: 3.1. A megbízás tárgya a Szpitali Gyógyszertárba történő folyamatos gyógyszerek és egyéb anyagok szállítása opciós joggal. 3.2. A megbízás tárgyának részletes leírása a SWZ mellékletei 2., 3., 6. számú. 3.3. Az opciós jog alapján a Megbízó további megbízásokat tehet a megbízás tárgyát képező termékek szállítására, a megbízás alapértékének legfeljebb 30%-a értékig, a szerződésben meghatározott feltételek szerint (értékopció). 3.4. Az opciós jog, amelyről a 3.3. pontban van szó, a Megbízó igényét és a rendelkezésre álló pénzügyi forrásokatól függ. A Megbízó különösen az alábbi esetekben használhatja az opciós jogot: a) a megbízás tárgyának növekedő, előre nem tervezett igényének kielégítése, b) az egészségügyi szolgáltatások folytonosságának biztosítása, c) a megbízás keretének kiterjesztésére engedő pénzügyi források megszerzése. 2.1. A Megbízó engedélyezi a részleges ajánlatok leadását. Csomagok száma – 35. A részletek száma, amelyekre ajánlatot lehet leadni – 47. A Megbízó részleges ajánlatnak tekinti az összes pozícióra adott ajánlatot egy adott csomagban. Kivétel a 6. számú csomag – erre pozíciókra külön-külön lehet ajánlatot leadni. A végrehajtó ajánlatot tehet az összes részletekre. 2.2. A Megbízó engedélyezi a generikus gyógyszer (analóg, egyenértékű gyógyszer) ajánlatát a referencia gyógyszer helyett, és fordítva, ha azonos indikációval, minőségi és mennyiségi szempontból azonos hatóanyag-tartalommal, azonos gyógyszerkészítmény formával és bioegyenértékűséggel rendelkeznek, és a segédanyagok vagy a hatóanyag vegyületi formája, illetve a csomagolás típusa nem okoz különbségeket a gyógyszer adagolásának módjában, tárolási feltételeiben, illetve a csomagolás megnyitása után történő tartósságában. Az injekciós gyógyszerek esetében, különösen a száraz anyag formájában, ugyanolyan tartósságot követelünk a rekonstituálás és hígítás után. 2.3. A generikus gyógyszernek olyan gyógyszernek kell lennie, amely azonos minőségi és mennyiségi hatóanyag-tartalommal, azonos gyógyszerkészítmény formával rendelkezik, mint a referencia gyógyszer, és amelynek bioegyenértékűsége a referencia gyógyszerrel szemben megfelelő biohasználhatóság vizsgálatokkal van igazolva. A generikus gyógyszer azonos hatóanyagot tartalmaz, minőségi és mennyiségi szempontból a referencia gyógyszerhez képest. Az 1991. szeptember 6-i Gyógyszerügyi Törvény 15. § (9) bekezdésének (Dz. U. z 2024r. poz. 686 t.j.) értelmében a megengedett forgalomba hozott hatóanyag sói, eszterei, éterei, izomerjei, izomer keverékei, komplexei vagy származékaik ugyanolyan hatóanyagoknak tekintendők, ha nem különböznek jelentősen a hatóanyag tulajdonságaiban a biztonság vagy hatékonyság tekintetében, ami megfelelő biohasználhatóság vizsgálatokkal kell igazolni. A Megbízó az előzetes bejegyzés és engedélyezés előtt végzett bioegyenértékűség vizsgálatot elégségesnek tartja, ha a generikus gyógyszer azonos módon adagolható, és nem igényel további monitorozást. 2.4. Ha a gyógyszer nem felel meg az analóg referencia gyógyszernek, vagy ha más indikációt, más adagolási módot, más hatást vagy gyógyszerkészítmény formát, más hatóanyag-tartalmat, vagy ha a bioegyenértékűséget nem lehet biohasználhatóság vizsgálatokkal igazolni, akkor a felelős személy kötelezően meg kell adnia a megfelelő nem-klinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit. 2.5. Az ajánlott termék egyenértékűségének igazolása a Megbízó által leírt termékkel, ha az ajánlott termék azonos hatóanyagot tartalmaz, de más gyógyszerkészítmény formában, a Végrehajtó kötelezettsége. Ha nem igazolható az egyenértékűség, akkor az ajánlat elutasítva lesz, mint nem megfelelő a SWZ követelményeinek. 2.6. Az orvosi eszközök esetében a Megbízó engedélyezi az egyenértékű termék ajánlatát: a) egyenértékűnek a Megbízó azokat a termékeket tekinti, amelyek paraméterei azonosak vagy jobbak, mint az eredeti, és legalább a funkciókat, alkalmazási módot és célját, mint az eredeti termék. Az egyenértékűség igazolása a Végrehajtó feladata. Ha nem igazolható az egyenértékűség, akkor az ajánlat elutasítva lesz, mint nem megfelelő a SWZ követelményeinek, b) ha a megbízás tárgyát normák, technikai értékelések, technikai specifikációk és technikai referencia rendszerek segítségével írják le, amelyekről a 101. § (1) (2) és (3) bekezdésében van szó a Közbeszerzési Törvényben, akkor a Megbíz