Lengyelország – Műtőtermi készülékek és műszerek – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

A megbízás tárgya a CPiT Bystra részére szükséges sebészeti staplerek és staplerekhez tartozó töltetek szállítása. A megbízás tárgyának részletes leírása a termékek és mennyiségek tekintetében a Zál. nr 2 - SWZ. ártéktáblázatban van meghatározva. A megbízás 3 csomagból áll. A megbízó engedélyezi a csomagokra vonatkozó részleges ajánlatok benyújtását. Minden kivitelezőnek lehetősége van ajánlatot benyújtani az által választott csomagok számában, azzal a feltétellel, hogy az ajánlat tartalmazza az ajánlott csomagok teljes termékválasztékának árát. A megbízó 6 hónapra legalább a megbízás átvételétől számított időtartamra kívánja az ajánlott termékek érvényességét. A megbízó azt is követeli, hogy az összes ajánlott termék a RP területén legyen forgalomba hozatalra és alkalmazásra, és osztályozva legyen az alábbi szabályok szerint: az Európai Parlament és Tanács (UE) 2017/745. rendelete 2017. április 5-i dátummal a gyógyszerészeti termékekről, az Európai Parlament és Tanács (UE) 2017/746. rendelete 2017. április 5-i dátummal az "in vitro" diagnosztikai gyógyszerészeti termékekről, valamint a 2022. április 7-i dátummal a gyógyszerészeti termékekről szóló törvény, amennyiben vonatkozik. Az ajánlott gyógyszerészeti termékek (mind a csomagok és pozícióik tekintetében) rendelkeznek az ajánlott termékek gyártója által kiadott, a gyártó megbízott képviselője által aláírt EU megfelelőség nyilatkozatokkal, valamint a II. osztálynál magasabb osztályú termékek esetében a megfelelőségi igazolványokkal, amelyeket a megbízást a MDR/MDD szabályok alapján kiadott egység ad ki. Ha a meghosszabbított átmeneti időszakot használják (érvénytelen igazolvány, a „régi” irányelvek alapján kiadott igazolvány: 90/385/EK vagy 93/42/EK irányelv), a gyártó nyilatkozatot ad ki az átmeneti időszak használatáról, a gyártó saját nyilatkozatát, amely a átmeneti időszak lejárati dátumát tartalmazza, a gyártó minőség-menedzsment rendszere igazolványát, valamint a megfelelőségi értékelésre vonatkozó szerződés megkötésének igazolását a megfelelőségi értékelésre jogosított egységgel. Az ajánlott gyógyszerészeti termékek (mind a csomagok és pozícióik tekintetében) CE jelzéssel vannak ellátva, használati utasításokkal rendelkeznek, valamint a gyártó bejegyzett működési helyének címével, a gyártó neve/kereskedelmi név vagy védjegy, a gyártó bejegyzett működési helyének címével. Ha a gyártó bejegyzett működési helye az EU-n kívül van, akkor a megbízott képviselő neve és címét tartalmazza. A megbízás tárgyára vonatkozó követelmények a SWZ II. részében, a SWZ. 1. pontjában, a SWZ. Zál. nr 2 - ártéktáblázatban, valamint a SWZ. Zál. nr 7 - szerződésvázlatban vannak megjelölve. A kivitelezőt az ajánlat 2027. február 23-ig kötelezi. A megbízás végrehajtási határideje 12 hónap (a szerződés végrehajtása legkorábban 2026. január 13-tól kezdődhet).