Lengyelország – Nem vegyi egyszer használatos fogyóeszközök és hematológiai fogyóeszközök – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (powtórka w zakresie unieważnionych Pakietów)

A megrendelés tárgya egyidőben használt orvosi termékek szállítása a Bystra Pulmonológiai és Torakochirurgiai Központ számára (megismételt részletek az érvénytelenített csomagok tekintetében), a megrendelés tárgyának részletes leírása a termékek és mennyiségek tekintetében a termék-árlistában van meghatározva - Melléklet 2. a SWZ. A megrendelés 26 csomagból áll. Megengedett az egyes csomagokra (egy vagy több) részleges ajánlatok benyújtása, a csomagok keretein belül teljes ajánlatot kell benyújtani a csomaghoz tartozó megrendelés tárgyára. A kínált terméksorozat érvényességi ideje legalább 6 hónap a megrendelés szállítási időpontjától, ha a Melleklet 2. a SWZ-ben más érvényességi időpont nem van meghatározva. A megrendelő követeli, hogy az összes terméksorozat új és nem használt legyen. Az összes kínált orvosi anyag, amely orvosi termék, be kell mutatni és használni az RP területén, osztályozni kell a következő szabályok szerint: az EU 2017/745 rendelet az orvosi termékekről, az EU 2017/746 rendelet az in vitro diagnosztikai orvosi termékekről, a 2022. április 7-i törvény az orvosi termékekről (t. j. 2024. évi 1620. számú J. U.) vonatkozó részében. Az ajánlott orvosi termékeknek rendelkeznie kell az EU megfelelőségi nyilatkozatával a gyártótól, valamint a I. osztálynál magasabb osztályú termékek esetében a megfelelőségi tanúsítványokkal, amelyek a notifikált egység által adtak ki a MDR/MDD szabályok alapján. Ha a meghosszabbított átmeneti időszakot használják (érvénytelen tanúsítvány, a „régi” irányelvek alapján kiadott tanúsítvány: 90/385/EK vagy 93/42/EK), a termék bevezetéséhez az átmeneti szabályok szerinti nyilatkozatot, a gyártó saját nyilatkozatát az átmeneti időszak lejárati dátumával, a gyártó minőség-menedzsment rendszerének tanúsítványát, és a termék megfelelőségét a notifikált egységgel kötött megállapodásról szóló igazolást. Az ajánlott termékeknek rendelkeznie kell a CE jelzéssel, a használati utasítással lengyel nyelven, valamint a gyártó neve/kereskedelmi név vagy védjegy, a gyártó bejegyzett székhelyének címe. Ha a gyártó bejegyzett székhelye az EU-n kívül van, akkor rendelkezni kell az engedélyezett képviselő neve és székhelyének címe. A megrendelés tárgyára vonatkozó követelmények a SWZ II. fejezetében, 1. pontban a megrendelés tárgya, a Melleklet 2. a SWZ-ben - termék-árlistában, valamint a Melleklet 7. a SWZ-ben - a szerződésvázlatban vannak megjelölve. A kivitelező 2026.12.08-ig (90 nap) köteles az ajánlattal, a megrendelés végrehajtási határideje 10 hónap.