Németország – Gyógyszerészeti termékek – Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Denosumab Xgeva (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Ezen a közlemény tárgya az SGB V. § 130a (8) bekezdésének megfelelő, nem kizárólagos kedvezményes megállapodások kötelező megállapodásai Denosumab (WHO ATC-kód: M05BX04) hatóanyagú gyógyszerek, Xgeva kereskedelmi névvel rendelkező termékekre, Xgeva kereskedelmi névvel rendelkező biotechnológiai módon előállított eredeti gyógyszerre hivatkozó bioszimilárisokra és az ezekhez tartozó importált gyógyszerekre. A szerződéskötés egy úgynevezett nyitott ház modell keretében történik, azaz a szerződéskötés a résztvevők időszakában minden érdeklődő gyógyszergyártó számára nyitott, ha azok a részvételi feltételeket teljesítik és elfogadják. Ennek következtében egyéni szerződéses tárgyalások nem folytatnak és nem létezik (szállítási) kizárólagosság. Rá kell figyelni arra, hogy a beszerzési mennyiség ismeretlen, mert a kérés és a biztosított személyek számának, az orvosok rendelési viselkedésének, valamint a nyilvános gyógyszertárak kiszolgáló és raktározási viselkedésének függvénye. Ennek megfelelően nem garantálnak minimális beszerzési mennyiségeket. Az érdeklődő gyógyszergyártó vállalkozások a Német Beszerzési Portál (DTVP) projektterében letölthetik a részvételi anyagokat. Ehhez először egy kérelem a hozzáféréshez a projektterhez szükséges. A megbízó feloldása után a részvételi anyagokra lehet hozzáférni. A részvételi anyagok tartalmáról - különösen a kedvezményes megállapodás tartalmáról és ott említett kedvezményekről - teljes csendet kell tartani. A részvételi anyagok tartalmának teljes vagy részleges továbbításáról vagy hozzáféréséről harmadik személyeknek vagy azoknak a megbízó írásbeli engedélye nélkül nem lehet. Ha a részvételtől lemondanak, akkor az összes anyagot azonnal adatvédelmi módon kell megsemmisíteni. A benyújtandó anyagok a projektterben tárolt "Levél" és "Szerződési feltételek magyarázata" dokumentumokból származnak. A kommunikáció, beleértve a részvételi anyagok továbbítását, elektronikusan történik a DTVP beszerzési portálon keresztül; ennek részleteit a fent említett dokumentumokban lehet megtalálni. Az esetleges különböző megállapításokat a beszerzési közleményben technikai okokból köszönhetően, és nem kötő erejű. A részvénybejelentések először 2026. augusztus 5-ig benyújthatók. Az összes további benyújtási határidőket kérjük, a projektterben tárolt "Benyújtási határidők" mellékletből. Ha a benyújtási határidő napja szombatra, vasárnapra vagy országos ünnepre esik, akkor egy ilyen nap helyett a következő munkanap lép helyébe. Késedelmes érkezés esetén a benyújtott részvénybejelentéseket a következő benyújtási határidőnél veszik figyelembe. A kedvezményes megállapodás a szerződéskötés dátumától függetlenül legkésőbb 2027. május 31-én ér véget. A megbízó fenntartja a jogot, hogy a nyitott ház eljárást előre lezárja, különösen, ha kizárólagos kedvezményes megállapodások következtében; ilyen esetben a már meglévő kedvezményes megállapodások a szerződési rendelkezések szerint érnek véget. A megbízó tapasztalatai szerint a kizárólagos kedvezményes megállapodások általában 8-12 hónap múlva lépnek érvénybe, a megfelelő beszerzési közlemény közzétételét követően az Európai Unió hivatalos lapjának kiegészítésében.