Lengyelország – Orvosi fogyóeszközök – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

A megbízás tárgya a Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. számára szterile, egyszer használatos beültethető orvosi termékek és endoprotézisok szállítása. 2. A megbízás tárgyát 39 részre/ csomagra osztották. 4. A megbízás tárgyának részletes leírását tartalmazzák a mellékletek: 2, 9 és ha vonatkozik 9A SWZ. Az ajánlott megbízás tárgya gyári új, forgalomba hozatalra engedélyezett, fizikai és jogi hiányoktól mentes, valamint a Megbízó által meghatározott követelményeket kielégítő. 5. A Megbízó a megbízás tárgyát a 2. számú mellékletben leírt sorban részletesen megadja, saját igényei szerint, engedélyezi az ekvivalens ajánlatok benyújtását, amelyek paraméterei nem rosszabbak, mint a Megbízó által meghatározottak, ha a megbízás tárgyának leírásából az derülne ki, hogy a megbízás tárgyát a megjelölt márkanev, patent vagy származás megjelölésével határozták meg. Az ekvivalens megoldásoknak a Megbízó azokat érti, amelyek legalább a megbízás feltételeinek specifikációjában meghatározott követelményeket teljesítik, valamint technikai, minőségi és felhasználási paramétereik nem rosszabbak, mint a megbízás tárgyának leírásában meghatározottak. A kivitelező, aki ekvivalens megoldásokat ajánl, kötelező a kínált összes ekvivalens megoldás listáját csatolni az ajánlatához, és bizonyítani azokat a Megbízó által a megbízási dokumentációban leírt megoldásokhoz képest, megadva a nevét és a megbízás tárgyának leírásának pozícióját, amelyre vonatkoznak. Az ajánlott ekvivalens megoldások leírása az ajánlathoz kell csatolni, és olyan részletesnek kell lennie, hogy a Megbízó az ajánlat értékelésénél meg tudja ítélni, hogy a technikai paraméterek követelményeit teljesítik, és eldöntheti, hogy az ajánlott megoldások ekvivalensek-e. Ez azt jelenti, hogy a kivitelezőre hárul az a kötelesség, hogy bizonyítsa, hogy az általa kínált megbízás tárgya ekvivalens a Megbízó által a Megbízási Feltételekben leírtakhoz, megjelölve a márkaneveket, patenteket vagy származást, forrását vagy azokat a speciális folyamatokat, amelyek a konkrét kivitelező által szállított termékeket jellemzik; A SWZ-ben használt összes sajátnév csak a megbízás tárgyának technikai paramétereit, méreteit vagy kompatibilitását határozza meg, és nem utal a gyártóra. A megbízás tárgyának leírásában használt összes név a Megbízónak csak információs jellegű, amelyet kizárólag a Megbízó igényeinek pontosítására használt. Ha a megbízás tárgyának leírásában normákra, technikai értékelésekre, technikai specifikációkra és technikai referencia rendszerekre való utalások szerepelnek, amelyekről az 101. § 1. pont 2) és 3) szerint a Pzp-törvényben szó van, a Megbízó engedélyezi az ekvivalens megoldásokat a módszerrel, terjedelmi, funkcionális, alkalmazási, tárolási, működési és egyéb jellemzőkkel kapcsolatban, amelyek a normákban leírtak. A fentiek alapján a Megbízó azt jelzi, hogy a megbízás tárgyának leírásában minden olyan helyen, ahol a megbízás tárgyát normákra való utalással leírták, engedélyezi az ekvivalens megoldásokat, és mindenhol a "vagy ekvivalens" kifejezést használja (jogi alap 2014/24/EU rendelet 42. § 3. bekezdése). 6. Az ajánlott terméknek teljesítenie kell az összes szabályt és eljárást, amelyeket az orvosi termékek forgalomba hozatala során figyelembe kell venni, különösen a minőség, hatékonyság és biztonságos használatuk követelményeit figyelembe véve, az alábbiak szerint: 1) Az orvosi termékekről szóló törvény, azaz 2022. április 7-én (t. j. 2024. 1620. számú hivatalos lap); 2) A Miniszter egészségügyi rendelete 2010. november 5-én az orvosi termékek osztályozásáról (2010. 215. számú hivatalos lap 1416. számú); 3) A Miniszter egészségügyi rendelete az orvosi termékek alapvető követelményeiről és egyeztetési eljárásáról 2016. február 17-én (2016. 211. számú hivatalos lap). 4) Az orvosi termékek, amelyek először kerülnek forgalomba 2021. május 26. után, a kivitelező kötelezettsége, hogy az orvosi termékek rendelkezzenek jelölésekkel és információkkal, amelyek a MDR (UE) 2017/745 (orvosi termékek) és az IVDR (UE) 2017/746 (in vitro diagnosztika) rendeletek szerinti. 7. A megbízás tárgyának végrehajtási és átvételi részletes feltételeit tartalmazza a szerződés tervezett rendelkezései, amelyek a 4. és 9. számú mellékletek, valamint ha vonatkozik 4A és 9A SWZ mellékletek. 8. A szállítások a kivitelező költségén történnek a szerződésben, a depozitumszerződésben, a 9