Lengyelország – Kutatás és fejlesztés tervezése és kivitelezése – Kompleksowa usługa CRO (Contract Research Organization) w niekomercyjnym badaniu klinicznym w ramach Projektu pod nazwą „Nowatorskie terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń neurodegeneracyjnych”

1. A megbízás tárgya egy komplexus CRO (Contract Research Organization) szolgáltatás végrehajtása nem kereskedelmi klinikai vizsgálat keretében, a „Nowatorskie terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń neurodegeneracyjnych” Projekt keretében. 2. A klinikai vizsgálat szponzora a Megbízó. A Megbízó a 2023. március 9-i törvény szerint, amely az embereken alkalmazott gyógyszeres termékek klinikai vizsgálatáról szól, nem kereskedelmi klinikai vizsgálat szponzora, amely a Projekt keretében valósul meg. 3. A CRO szolgáltatás három fázisban (III. fejezet 4. szakasz) lesz végrehajtva. A megbízás tárgyának részletes leírása a Megbízás tárgyának leírásában található, amely a SWZ melléklete 1. számú része. 4. A Megbízó az PZP 257. pont 1. szakasza alapján kijelenti, hogy bármelyik fázisában (beosztás után is) érvénytelenítheti a megbízás kiírását, ha az állam által a megbízás finanszírozására szánt közpénzek nem kerültek a rendelkezésére. A megbízás a FEMA.12.01-IP.01-09ZX/25-00 számú nem versenyes Projekt támogatási szerződés keretében történő finanszírozása, „Nowatorskie terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń neurodegenerative” Projekt, amely az Európai Régiófejlesztési Alapból történő közfinanszírozás keretében, a XII. Priorytet „STEP na Mazowszu” 12:1 STEP a biotechnológiai fejlesztés keretében, a Mazóvia 2021-2027. Fundusze Europejskie program keretében. 5. Információ a piacvizsgálatról: 1) A Megbízó megbízottja közli, hogy a megbízás kiírása előtt piacvizsgálatokat végeztek, amelyről az PZP 84. szakasza szól. 2) A piacvizsgálat információja a Megbízó megbízottjának weboldalán elérhető: https://mk-radca.pl/aktualnosci/informacja-o-wszczeciu-wstepnych-konsultacji-rynkowych-zwiazanych/ 3) Az PZP 85. szakasz 1. szakasza szerint, a Megbízó megbízottja közli azokat a megfelelő intézkedéseket, amelyek biztosítják, hogy a piacvizsgálatban részt vevő végrehajtók részvétele a jelenlegi eljárásban nem zavarja a versenyt (részletek: lásd II. fejezet SWZ); -- A 125. szakasz 1. szakasza szerinti bizonyíték. SZUBJEKTUMI BIZONYÍTÓ ESZKÖZÖK: 1. A kínálat mellett a végrehajtó kötelezettsége, hogy benyújtja az aktuális nyilatkozatot a kizárás alól való mentességről, valamint a résztvevők feltételeinek teljesítéséről, az egységes európai dokumentum formájában, amely az Európai Bizottság végrehajtási rendeletében meghatározott standard formátumnak megfelelően készült, az SWZ 5. mellékletében. 2. A JEDZ IV. részében „Kvalifikációs kritériumok” néven a végrehajtó korlátozhatja magát az α szakasz kitöltésére, azaz az összes kvalifikációs kritériumra vonatkozó általános nyilatkozat benyújtására. Ilyen esetben a végrehajtó nem kötelező kitölteni a JEDZ IV. részének többi szakaszát, amely a kvalifikációs kritériumokra vonatkozik, valamint a Megbízó a megfelelő (bizonyító) ellenőrzést a végrehajtó által benyújtott dokumentumok alapján, amely a legmagasabbra értékelt kínálatot nyújtotta, a Megbízó meghívására (PZP 126. szakasz 1. szakasza). 3. A JEDZ formátumának részletes követelményei az SWZ VIA. 1. szakaszában található. 4. Ha a végrehajtó a technikai, szakmai vagy gazdasági, vagy pénzügyi helyzetére támaszkodik, akkor a kínálat mellett benyújtja a forrásokat biztosító szervezet kötelezettségét, hogy a megbízás végrehajtásához szükséges forrásokat a rendelkezésére bocsátja, vagy más szubjektumok bizonyító eszközét, amely azt bizonyítja, hogy a végrehajtó a megbízás végrehajtásához rendelkezik a szükséges forrásokkal. A forrásokat biztosító szervezet kötelezettségének, amelyről az előző mondat szól, igazolnia kell, hogy a végrehajtó és a forrásokat biztosító szervezet közötti kapcsolat biztosítja a források valódi hozzáférését, valamint meghatározni kell a következőkre: 1) a végrehajtó rendelkezésére álló források tartalma; 2) a források hozzáférésének módja és ideje, valamint a források felhasználásának módja, amikor a végrehajtó a megbízás végrehajtása során felhasználja őket; és abban a mértékben, ahogy a forrásokat biztosító szervezet, amelyre a végrehajtó támaszkodik a résztvevők feltételeivel kapcsolatban, a végrehajtó a megbízás végrehajtása során a megbízás végrehajtásához szükséges szolgáltatásokat végzi el. A végrehajtó használhatja a SWZ 6. mellékletében található kötelezettség mintáját. SZUBJEKTUMI BIZONYÍTÓ ESZKÖZÖK. 1. Azért, hogy bizonyítsa, hogy a kínált szolgáltatások megfelelnek a SWZ-ben leírt követelményeknek, jellemzőknek és kritériumoknak, a végrehajtó a kínálat mellett benyújtja a személyzet tapasztalati list