Lengyelország – Gyógyszerészeti termékek – Dostawa produktów farmaceutycznych i dietetycznych

1. A megbízás tárgya a következő sorozatos szállítások: farmaceutikai termékek, köztük gyógyszerek, kontrasztanyagok, infúziós folyadékok, enterális és parenterális táplálék, orvostechnikai termékek és dietetikai termékek, a 1A. mellékletben (a termék- és árszámla) részletes termék- és szállítási listája szerinti 45 csomagban rendszerezve. A farmaceutikai termékek minőségi követelményeit a 2001. szeptember 6-i gyógyszerügyi törvény (Dz.U. 2026 poz. 612, későbbi módosításokkal) alapján határozták meg, valamint más jogszabályok, amelyek a gyógyszeres termékek és orvostechnikai termékek forgalmát szabályozzák Lengyelország területén. 2. A megbízó követelményei: a) A megbízó azt követeli, hogy a kivitelező által ajánlott farmaceutikai termékek rendelkezzenek a 2001. szeptember 6-i gyógyszerügyi törvény (Dz. U. 2026, poz. 612, későbbi módosításokkal) szerinti engedélyekkel, amelyek a termékek forgalomba hozatalát és felhasználását engedélyezik Lengyelország területén. b) A kivitelező csak azokat az orvostechnikai termékeket ajánlhatja, amelyek a 2022. április 7-i orvostechnikai termékekről szóló törvény (Dz. U. 2024, poz. 1620, későbbi módosításokkal) és ennek végrehajtási rendelkezései szerint engedélyezett forgalomba hozatalra és felhasználásra. A megbízó kérésére bármelyik szerződés végrehajtási szakaszában megtekinthető dokumentumok. c) A szállított termékek a Lengyelország területén hatályos jogszabályok és normák szerinti minőségi követelményeknek, valamint a csomagolás, szállítás és tárolás követelményeinek kell megfelelni. A kivitelező biztosítania kell a farmaceutikai termékek szállítását úgy, hogy a gyártó által ebben az irányban megfogalmazott feltételeket teljesítse. Ez különösen a termolabilis gyógyszerekre vonatkozik. A kivitelező a termolabilis gyógyszerek esetén a szállítás feltételeit igazoló dokumentumokat a megbízó kérésére elő kell mutatnia. d) A termék leírása, kereskedelmi név, gyártó, csomagméret, sorozat, lejárati dátum minden egyes egységcsomagoláson legyen feltüntetve; e) Az összes termékre vonatkozó kötelező információk a címkék vagy csomagolásokon lengyel nyelven legyenek feltüntetve; f) A termékek (gyógyszerek) lejárati ideje a megbízó gyógyszertárába történő szállítás pillanatától legalább 12 hónap legyen (kivéve azokat a termékeket, amelyekre a 1A. mellékletben a megbízó rövidebb lejárati időt engedélyezett); g) A kivitelező, aki gyógyszeres terméket vagy orvostechnikai terméket ajánl, amely a refundált gyógyszerek listáján szerepel, az árszámításnál figyelembe kell vegye a 2011. május 12-i gyógyszerek, speciális táplálékok és orvostechnikai termékek refundálásáról szóló törvény 9. cikkének rendelkezéseit (Dz. U. 2026, poz. 253, módosításokkal). h) A számlán a szerződés száma (SPZOZ_NT.241.….26) legyen feltüntetve; i) 8. csomag esetén, ha a korábbi szállító (Baxter) cserélődik, a megbízó a szerződés teljes idejére a Sevofluranra és Desfluranra vonatkozóan legalább 5 db és 2 db kompatibilis készüléket igényel, valamint a szerződés teljes idejére és e után a szerződésben vásárolt gyógyszer készletének elfogyásáig a készülékek ingyenes szolgáltatását/kalibrálását a kivitelező költségén. A rendelkezésre bocsátás szabályait a szerződésminta (4. melléklet a SWZ-ben) határozza meg. j) 39. csomag esetén a kivitelező a szerződés teljes idejére a megbízónak a megbízó által ajánlott termékekhez kompatibilis enterális táplálék-pumpákat (kb. 12-14 db) biztosít. A legújabb technológiai pumpákat (a gyártó legújabb generációja) a kivitelező ajánlatából. A rendelkezésre bocsátás szabályait a szerződésminta (4. melléklet a SWZ-ben) határozza meg. A megbízó ajánlja, hogy a kivitelezők a termékeket olyan gyűjtőcsomagokban szállítsák, amelyek megfelelő kódot (továbbá „agregációs kód”) tartalmaznak, amely lehetővé teszi a gyógyszeres termékek autentikusságának ellenőrzését az Európai Bizottság 2016/161. számú delegált rendeletének megfelelően.