Ungheria – Apparecchiature mediche, prodotti farmaceutici e per la cura personale – Általános és sürgősségi Egészségügyi fogyóanyagok

L'Autorità di Gestione del Fondo Sanitario Nazionale (AZ MH EK) intende acquisire generi medici generali e urgenti, stipulando un accordo quadro, sulla base del § 105. (1) a) del Kbt., con un offerente. La direttiva (UE) 2019/1020, articolo 3, Definizioni. Il valore dell'accordo quadro è complessivamente di 865 604 065 HUF, in conformità con il § 105. (1) a) del Kbt., stipulando un accordo quadro. L'ente appaltante non è obbligato a realizzare l'acquisizione. Esecuzione: con più chiamate, più consegne, con la possibilità di emettere fatture parziali. La ripartizione del valore dell'accordo quadro: 1. 6 487 815 HUF 2. 29 492 000 HUF 3. 5 834 094 HUF 4. 2 682 060 HUF 5. 51 732 000 HUF 6. 26 844 800 HUF 7. 810 060 HUF 8. 17 873 130 HUF 9. 614 693 706 HUF 10. 18 358 650 HUF 11. 5 470 200 HUF 12. 3 849 600 HUF 13. 5 371 200 HUF 14. 7 649 100 HUF 15. 17 595 900 HUF 16. 39 980 400 HUF 17. 8 400 000 HUF 18. 2 479 350 HUF (X) I requisiti relativi al prodotto offerto sono dettagliati nei documenti di gara. Documentazione di gara aggiuntiva, in seguito: KKD., Descrizione tecnica. (X) (X) L'offerente (AT) può offrire solo prodotti che soddisfano i seguenti requisiti: - commercializzati legalmente in uno degli Stati membri dell'Unione europea; - nuovi (nuovi di fabbrica, non usati, non dimostrativi); - fabbricati in conformità con gli standard armonizzati dell'UE (in caso di divergenza, con soluzioni equivalenti) e i requisiti fondamentali delle direttive. L'offerta deve contenere: Offerta tecnica: (1) All'interno dell'Offerta, è necessario allegare, per ciascuna parte, la scheda tecnica del prodotto offerto, controllata dal produttore o dal distributore (in copia). La scheda tecnica controllata dal produttore o dal distributore contiene almeno la denominazione del prodotto, la denominazione del produttore, il paese d'origine, nonché i suoi parametri tecnici, le caratteristiche e tutte le informazioni e i dati dai quali può essere accertata la conformità del prodotto ai requisiti tecnici previsti nei documenti di gara. Se la scheda tecnica non è in lingua ungherese, è necessario allegare sia il documento in lingua originale che la sua traduzione in lingua ungherese. Con scheda tecnica controllata dal produttore o dal distributore si intende il documento che riassume i parametri funzionali e tecnici del prodotto, rilasciato dal produttore diretto del prodotto in questione, o dal suo rappresentante autorizzato alla distribuzione, o, nel caso di un produttore non appartenente all'UE, dal produttore o dal rappresentante autorizzato alla distribuzione nell'UE (EC REP). Non è richiesta l'authentificazione da parte del produttore o del distributore, vale a dire qualsiasi descrizione/prospetto del prodotto fornito dal produttore o dal distributore è adeguata. (2) La dichiarazione dell'offerente (DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ) che il prodotto offerto soddisfa le aspettative relative ai requisiti tecnici posti a carico del prodotto da acquisire. La dichiarazione deve essere fatta nella tabella commerciale, sulla base dei dati tecnici forniti nella tabella della descrizione tecnica, in relazione ai requisiti tecnici posti a carico del prodotto da acquisire: in forma scritta, con dati numerici o con dichiarazione sì/no. Offerta commerciale: (3) Tabella commerciale (per supportare il prezzo offerto), da compilare secondo il modulo indicato. [KKD.7.3.punto] necessario compilare. Contiene la denominazione del prodotto offerto, il numero di articolo, il produttore, il paese d'origine, il prezzo unitario netto e lordo minimo, il prezzo totale, l'aliquota IVA, l'unità di fornitura. La denominazione del prodotto offerto, il numero di articolo, il produttore, il prezzo unitario (netto) per unità sono trattati come dati di base da parte dell'Autorità di Gestione del Fondo Sanitario Nazionale. L'omissione dell'allegazione dell'offerta tecnica nella proposta presentata prima della scadenza comporta l'invalidità dell'offerta. Eccezione: se i valori definiti come dati di base nell'offerta tecnica possono essere chiaramente e inequivocabilmente determinati in altre parti dell'offerta. (vedi KKD 7.3.2.). (X) L'offerente deve specificare nell'offerta che il prodotto offerto è conforme agli apparecchi medici. Se il prodotto offerto è considerato un apparecchio medico, l'offerente vincitore ha l'obbligo contrattuale di dimostrare la conformità del prodotto offerto agli apparecchi medici, secondo il § 9. (2) del decreto governativo 16/2012. (II.16.). (X) L'Autorità di Gestione del Fondo Sanitario Nazionale specifica nel punto IV.1.8. della convocazione che la procedura è soggetta all'Accordo sulla fornitura di prodotti di base (GPA). Pertanto, il § 2. (5) del Kbt. è applicabile. Secondo il § 2. (5) del Kbt., gli operatori economici stabiliti nell'UE e i beni di origine comunitaria devono essere trattati in modo non discriminatorio nella procedura di gara. Gli operatori economici stabiliti al di fuori dell'UE e i