Germania – Prodotti farmaceutici – Abschluss nicht exkl. Arzneimittel-Rabattvereinb. nach § 130a Abs. 8 SGB V im Wege eines Open-House-Modells zum Wirkstoff Denosumab Prolia (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Oggetto di questa pubblicazione è la stipula di accordi di sconto non esclusivi ai sensi dell'art. 130a, comma 8, SGB V relativi a medicinali con il principio attivo Denosumab (codice ATC secondo l'OMS: M05BX04), limitati ai prodotti con il nome commerciale Prolia, biosimilari che si riferiscono al medicinale originale biotecnologico con il nome commerciale Prolia e rispettivi medicinali importati. La stipula del contratto avviene nell'ambito di un cosiddetto modello Open-House, ovvero un contratto può essere stipulato durante il periodo di partecipazione da tutte le aziende farmaceutiche interessate, a condizione che soddisfino e accettino i requisiti di partecipazione. Di conseguenza, non vengono condotte trattative contrattuali individuali e non è prevista alcuna esclusività (di fornitura). Si fa presente che la quantità di acquisto è sconosciuta, in quanto dipende dalla domanda e dall'evoluzione del numero degli assicurati, dal comportamento prescrittivo dei medici nonché dal comportamento di distribuzione e di scorte delle farmacie pubbliche. Pertanto, non vengono garantite quantità minime di acquisto. Le aziende farmaceutiche interessate possono scaricare i documenti di partecipazione dal progetto spazio del Portale tedesco degli appalti (DTVP). A tal fine, è necessario presentare una richiesta di accesso allo spazio del progetto. Dopo l'attivazione da parte dell'ente appaltatore, sarà possibile accedere ai documenti di partecipazione. È vietato fare dichiarazioni riguardando il contenuto dei documenti di partecipazione, in particolare il contenuto dell'accordo di sconto e gli sconti ivi indicati. La completa o parziale divulgazione o messa a disposizione di contenuti dei documenti di partecipazione a o per terzi richiede il previo consenso scritto dell'ente appaltatore. Se si rinuncia alla partecipazione, tutti i documenti devono essere distrutti immediatamente in conformità con la protezione dei dati. I documenti da presentare risultano dai documenti "Lettera" e "Spiegazioni delle condizioni contrattuali" depositati nello spazio del progetto. La comunicazione, inclusa la trasmissione dei documenti di partecipazione, avviene elettronicamente tramite il portale degli appalti DTVP; ulteriori dettagli sono riportati nei documenti sopra menzionati. Eventuali indicazioni contrarie nella notifica dell'appalto sono dovute a motivi tecnici e non hanno valore vincolante. Le domande di partecipazione possono essere presentate per la prima volta entro il 05.08.2026. Tutte le ulteriori scadenze di presentazione sono riportate nell'allegato "Scadenze di presentazione" depositato nello spazio del progetto. Se la data di scadenza cade di sabato, domenica o in un giorno festivo nazionale, il giorno successivo lavorativo sostituisce tale giorno. In caso di accesso tardivo, le domande di partecipazione presentate saranno prese in considerazione per la successiva scadenza. L'accordo di sconto scade, indipendentemente dalla data di stipula del contratto, al più tardi il 31.05.2027. L'ente appaltatore si riserva il diritto di interrompere anticipatamente la procedura Open-House, in particolare in caso di stipula di accordi di sconto esclusivi; in tal caso, gli accordi di sconto già stipulati scadono secondo le disposizioni contrattuali. Secondo l'esperienza dell'ente appaltatore, gli accordi di sconto esclusivi entrano in vigore di norma 8-12 mesi dopo la pubblicazione della corrispondente notifica di appalto nel supplemento al Bollettino ufficiale dell'Unione europea.