Polonia – Protesi ortopediche – Dostawy endoprotez ortopedycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Oggetto dell'appalto sono le forniture di endoprotesi ortopediche al magazzino dell'ospedale per un periodo di 24 mesi.

2. L'appalto è suddiviso in 2 lotti.

3. La descrizione dettagliata dell'oggetto dell'appalto contiene un modulo che costituisce l'allegato n. 1A al SWZ. Se nella descrizione dell'oggetto dell'appalto è indicato qualsiasi marchio, brevetto o origine, fonte o processo speciale che caratterizza i prodotti o i servizi forniti da un determinato esecutore, si intende che i brevetti, i marchi, l'origine, i processi indicati definiscono i parametri tecnici, operativi e funzionali, il che significa che il committente ammette la presentazione di un'offerta in questa parte dell'oggetto dell'appalto con parametri tecnici, operativi e funzionali equivalenti.

A questo procedimento si applicano le disposizioni:

1) Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2025/1197 del 19 giugno 2025 che impone il mezzo dell'Instrumento degli Ordini Internazionali limitando l'accesso degli esecutori e dei prodotti medici provenienti dalla Repubblica Popolare Cinese al mercato unico degli appalti pubblici per i prodotti medici conformemente al regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2022/1031

2) Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2022/1031 del 23 giugno 2022 concernente l'accesso degli esecutori, dei beni e dei servizi di paesi terzi ai mercati unionali degli appalti pubblici e delle concessioni nonché le procedure di supporto alle negoziazioni riguardanti l'accesso degli esecutori, dei beni e dei servizi dell'Unione ai mercati degli appalti pubblici e delle concessioni dei paesi terzi (Instrumento degli Ordini Internazionali - IZM)

Il committente informa che il valore dell'appalto concesso in parti in procedure separate e con suddivisione in parti supera l'importo di 10 000 000 euro, espresso in złotych, per le forniture.

VIII ELENCO DEI DOCUMENTI PROBATORI

1. Il committente, al fine di confermare la conformità delle forniture offerte, richiede la presentazione, insieme all'offerta, dei seguenti documenti probatori:

1) Dichiarazione che l'assortimento offerto è stato autorizzato e immesso in commercio conformemente alle disposizioni della legge del 7 aprile 2022 sui prodotti medici e possiede dichiarazioni di conformità e certificati aggiornati dell'unità notificata

* il contenuto della dichiarazione è riportato nel modulo offertale

2) Schede catalogo del produttore e/o tecniche operative e/o altri materiali del produttore che confermano i parametri richiesti nella descrizione dell'oggetto dell'appalto, contenenti numeri di catalogo/gruppi di numeri di catalogo o altro identificatore dell'assortimento offerto.

* Il committente ammette la possibilità di presentare insieme all'offerta cataloghi emessi da un rappresentante/distributore autorizzato del produttore sul territorio polacco.

2. I documenti probatori redatti in lingua straniera devono essere presentati insieme alla traduzione in lingua polacca.

3. Il committente richiede che i documenti probatori siano redatti in formato elettronico e firmati con firma qualificata dall'esecutore.

4. Nel caso in cui i documenti probatori siano redatti in formato elettronico e firmati con firma qualificata dal loro emittente (soggetto autorizzato), devono essere presentati in tale formato.

5. Nel caso in cui i documenti probatori siano emessi in formato cartaceo, deve essere presentata una copia digitale del documento firmata con firma qualificata dall'esecutore.

6. Se uno qualsiasi dei documenti richiesti presentati dall'esecutore è redatto in lingua straniera, tale documento deve essere presentato insieme alla traduzione in lingua polacca.

7. Nel caso in cui l'esecutore non presenti insieme all'offerta i documenti probatori o i documenti probatori presentati siano incompleti, il committente richiederà la loro presentazione o integrazione entro il termine stabilito.

8. Il committente richiede che i documenti probatori confermino lo stato di fatto alla data di presentazione delle offerte.

9. Il committente richiede che i documenti probatori siano aggiornati alla data di presentazione/integrazione.

XII DESCRIZIONE DELLA MODALITÀ DI PREPARAZIONE DELL'OFFERTA

1. L'esecutore è tenuto a presentare, alla data di presentazione delle offerte:

1) Modulo prezziario e modulo offertale utilizzando i modelli costituenti gli allegati n. 1 e 1A al SWZ

2) Documento JEDZ - secondo il modello costituente l'allegato n. 2 al SWZ.

3) Dichiarazione riguardante l'origine dei prodotti medici - secondo il modello costituente l'allegato n. 2B al SWZ.

4) Documenti probatori, di cui al par. VIII SWZ

5) Procura (se applicabile)

ATTENZIONE!!! Gli allegati n. 1 e 1A al SWZ costituiscono il contenuto dell'offerta e, di conseguenza, non sono soggetti a integrazione. La mancanza di tali documenti costituisce l'invalidità dell'offerta presentata.

Elenco delle dichiarazioni presentate insieme all'offerta:

1) Dichiarazione di assenza di motivi di esclusione dalla procedura redatta nella forma del Documento Europeo Unico di Ordinazione (JEDZ) - secondo il modello costituente l'allegato n. 2 al SWZ. Il committente informa che l'esecutore, compilando la dichiarazione nel modulo JEDZ, può utilizzare anche lo strumento disponibile all'indirizzo: https://espd.uzp.gov.pl/ a) La dichiarazione costituisce una conferma preliminare che l'esecutore non è soggetto a esclusione alla data di presentazione delle offerte. b) La dichiarazione è presentata da ciascuno degli esecutori che partecipano insieme alla richiesta di appalto. La dichiarazione deve dimostrare l'assenza di motivi di esclusione di ciascuno degli esecutori.

2) Il committente informa che l'esecutore può utilizzare il documento (JEDZ) presentato in una proced