Polonia – Reagenti e mezzi di contrasto – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

OGGETTO DELL'APPALTO: 1.1. Oggetto dell'appalto è l'acquisto di prodotti medici per la diagnostica in vitro (test diagnostici) nelle quantità specificate nel Dettaglio descrizione dell'oggetto dell'appalto (di seguito DDOA o OOA), necessari per il monitoraggio della terapia ARV dei pazienti infetti da virus HIV e dei malati di AIDS, con spedizione ai laboratori che eseguono le analisi per i centri specializzati/strutture mediche selezionate tramite gara per gli Esecutori, nell'ambito della realizzazione del Programma Governativo di Politica Sanitaria intitolato: "Trattamento antiretrovirale delle persone che vivono con il virus HIV in Polonia per gli anni 2022-2026" (di seguito: Programma di Politica Sanitaria) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Ogni parte elencata nell'OOA costituisce oggetto di una procedura separata. 1.3. L'appalto deve essere realizzato interamente in conformità con i requisiti specificati nel DSA, OOA e secondo le modalità descritte nei Progetti di Clausole Contrattuali (di seguito PPC), che costituiscono allegati al DSA. 1.4. L'OOA che contiene i requisiti e le condizioni di esecuzione di ciascuna parte dell'appalto costituisce allegato al DSA. 1.5. Il committente ammette soluzioni equivalenti ai sensi dell'art. 99, comma 5-6, della legge del 11 settembre 2019 - Codice degli Appalti Pubblici (Dz.U. del 2024, n. 1320, con modifiche), a condizione che i kit di reagenti offerti e tutti i componenti necessari per eseguire l'analisi/indicazione coperta dalla singola parte dell'appalto, conformemente all'OOA appropriato, siano immessi sul mercato e utilizzati nel territorio della Repubblica di Polonia, e che i componenti che costituiscono i dispositivi medici per la diagnostica in vitro o i loro accessori abbiano la marcatura CE valida, nonché: 1.5.1. soddisfino i requisiti del Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2017/746 (IVDR) - nella classe e secondo la regola di classificazione appropriata per l'uso dichiarato dal produttore, OPPURE le disposizioni transitorie dell'art. 110 IVDR - se applicabili a un prodotto di tipo legacy, con il rispetto di tutti i requisiti appropriati per la classe e lo stato del prodotto, in particolare riguardanti il sistema di gestione della qualità, la presentazione tempestiva della domanda all'unità notificata, la stipula di un contratto con essa, l'assenza di modifiche significative del progetto e dell'uso del prodotto, nonché il rispetto dei termini di legge per l'immissione in commercio, OPPURE soddisfino i requisiti della legge del 7 aprile 2022 sui dispositivi medici (Dz. U. del 2024, n. 1620) 1.5.2. siano conformi all'uso clinico, alla tecnologia di esecuzione, all'ambito dell'analisi e a tutti i requisiti funzionali, operativi, analitici e diagnostici specificati nell'OOA per la singola parte della procedura, garantendo parametri non inferiori a quelli richiesti, in particolare in relazione al tipo di kit: tipo e ambito del parametro indicato, tipo e quantità minima di materiale, sensibilità e specificità analitica o diagnostica, precisione, ripetibilità e riproducibilità, range di misurazione, linearità, limite di rilevazione, capacità di identificazione o differenziazione, qualità della lettura, profondità di copertura, qualità della separazione della popolazione, range di varianti/podotipi/alleli/popolazioni rilevati o altri parametri appropriati per il metodo specifico - secondo l'OOA; 1.5.3. siano completamente compatibili con l'attrezzatura, la configurazione tecnica, il software, i materiali di consumo, i materiali di controllo o calibrazione e i formati di dati e di reporting richiesti nell'OOA per la singola Parte e per tutti i destinatari indicati, la compatibilità include anche le versioni appropriate del software, la configurazione ottica o modulare e la tecnologia di preparazione del campione, della reazione e dell'analisi - se applicabile; 1.5.4. permettano di eseguire l'analisi con il materiale indicato nell'OOA, rispettando i requisiti relativi alla preparazione del campione, alla stabilità del materiale, al trasporto, alla conservazione, al tempo di esecuzione e alla sicurezza d'uso, conformemente all'OOA e alla documentazione del produttore; 1.5.5. soddisfino i requisiti logistici specificati nell'OOA, inclusi quelli relativi alla data di scadenza alla consegna al luogo indicato nel DSA/OOA, alle condizioni di trasporto e conservazione e al mantenimento della catena di temperatura appropriata, confermata dalla documentazione appropriata - se applicabile; 1.5.6. soddisfino - in base allo stato del prodotto - gli obblighi registrativi e identificativi derivanti dall'IVDR, dalla legge sui dispositivi medici e dagli atti delegati dell'Unione Europea in vigore alla data di presentazione delle offerte e di esecuzione del contratto, in particolare in materia di SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI e EUDAMED, se applicabile; 1.5.7. non richiedano ulteriori attrezzature, informatiche, licenze, servizi o validazioni non previste nell'OOA da parte del committente o dei destinatari; 1.5.8. abbiano le informazioni e le istruzioni richieste dalla normativa per l'utente professionale, con le istruzioni per l'uso in lingua polacca disponibili al più tardi al momento della consegna, conformemente alle normative applicabili ai dispositivi medici. 1.6. Conformemente all'art. 101, comma 5 e 6, della legge pzp, l'onere di dimostrare l'equivalenza grava sull'Esecutore. L'assenza di una conferma inequiv