Germania – Pacchetti software medici – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

Il Ministero federale della Salute (BMG) pianifica l'istituzione di laboratori reali di intelligenza artificiale (KI) nel settore sanitario sotto forma di un pacchetto di misure per accelerare il trasferimento di sistemi di KI innovativi nel servizio sanitario. Uno di questi progetti mira a supportare le entità che sviluppano KI (KI-Entwickelnde) nell'identificare, affrontare e stabilire processi di sviluppo conformi alle normative. Questo obiettivo sarà raggiunto principalmente sviluppando e pubblicando documentazioni di riferimento (blueprints) per parti della documentazione tecnica necessaria per una valutazione della conformità. Il BMG intende supportare le KI-Entwickelnde, in particolare le piccole e medie imprese (PMI), nella creazione di tali blueprints insieme a esperti del settore. Per partecipare è necessario che i blueprints creati siano pubblicati completamente, per garantire un valore aggiunto anche per le KI-Entwickelnde non coinvolte. I blueprints sviluppati nell'ambito del progetto affronteranno, nel loro complesso, diverse sfide altamente rilevanti per il mercato che attualmente ostacolano l'immissione in commercio di sistemi di KI innovativi per la sanità. La presente procedura di gara serve all'attuazione di progetti pilota nell'ambito dell'iniziativa menzionata. La gara si concentra su applicazioni di KI per il settore sanitario in senso lato, inclusi (ma non limitati a) i dispositivi medici. Per l'attuazione del progetto, saranno redatti e preparati come documentazione di riferimento (blueprint) selezionati parti della documentazione tecnica per il processo di valutazione della conformità di un'applicazione di KI.