Belgio – Servizi di laboratorio – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Il presente contratto ha per oggetto l'esecuzione di un test diagnostico brevettato, sviluppato presso le Cliniques universitaires Saint Luc, nel quadro di uno studio clinico su pazienti affetti da carcinoma epidermoide della testa e del collo localmente avanzato (CETC LA). L'aggiudicatario deve essere disponibile a partire dal 15 maggio 2026. Descrizione dello studio clinico: Questo appalto pubblico riguarda uno studio clinico accademico di fase II prospettico su pazienti affetti da carcinoma epidermoide della testa e del collo localmente avanzato (LA-HNSCC) negativi per il papillomavirus umano (HPV). Lo studio è un'indagine nazionale belga multicentrica, che coinvolge 10 centri partecipanti in Belgio, coordinata dalle Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), con l'UZ Gent che agisce come centro di coordinamento per la Fiandra. I centri partecipanti comprendono UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institut Jules Bordet, CHU UCL Namur, Grand Hôpital de Charleroi, CHU Liège e CHU HELORA (La Louvière, Site Jolimont). L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'utilità clinica dell'ADN tumorale circolante (ctDNA) come biomarcatore per • la stratificazione molecolare del rischio di base; • il rilevamento della malattia residua minima (MRD) dopo un trattamento con intenzione curativa; • il monitoraggio molecolare longitudinale durante il follow-up. Inizialmente, tutti i pazienti subiranno una valutazione dell'espressione PD-L1 (score positivo combinato, CPS) e dello stato ctDNA utilizzando un test di sequenziamento di nuova generazione mirato (NGS). Per i pazienti con PD-L1 CPS ≥20, un'analisi ctDNA di base deve essere effettuata in tempo reale, poiché i risultati sono necessari per orientare l'assegnazione delle cohorti. Tutti i pazienti ricevono quindi una chemioradioterapia standard a intenzione curativa (CRT). Sei a otto settimane dopo il completamento del CRT, un'analisi ctDNA viene ripetuta per valutare la MRD. Per i pazienti con PD-L1 CPS ≥20 che erano positivi per ctDNA all'inizio, un test ctDNA MRD post-CRT deve essere effettuato anche in tempo reale. Per tutti gli altri pazienti (PD-L1 CPS <20 o PD-L1 CPS ≥20 e ctDNA negativo all'inizio), i campioni vengono conservati sul posto e analizzati in batch in un secondo momento. In base alla combinazione dei risultati iniziali di PD-L1 e ctDNA e di MRD: • i pazienti con PD-L1 CPS ≥20, positività basale di ctDNA e MRD post-CRT entrano in una coorte interventistica e beneficiano di un'intensificazione del trattamento con immunoterapia; • tutti gli altri pazienti entrano in una coorte osservazionale e beneficiano di un follow-up standard. Tutti i pazienti vengono seguiti per due anni. Durante il follow-up, vengono prelevati campioni di sangue periferico ogni tre mesi. I campioni di follow-up vengono conservati sul posto e analizzati in batch in un secondo momento. La durata totale prevista dello studio clinico è di 4 anni, comprendente 2 anni di reclutamento dei pazienti, seguiti da 2 anni di follow-up clinico e molecolare. I servizi coperti da questo appalto pubblico devono quindi coprire l'intera durata dello studio, incluse le analisi in tempo reale durante il reclutamento e le analisi in batch durante la fase di follow-up. Ambito dell'appalto pubblico: Il fornitore di servizi deve: - eseguire test ctDNA in tempo reale e in batch in un secondo momento; - garantire il follow-up e la conservazione dei campioni; - fornire i kit per il prelievo del sangue; - gestire la logistica e la coordinazione con i vari centri partecipanti; - fornire rapporti di analisi e dashboard.