Polonia – Impianti ortopedici – Dostawy innych implantów ortopedycznych, cementów kostnych, pozostałych wyrobów medycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Oggetto dell'appalto sono le forniture di altri impianti ortopedici, cementi ossei, altri prodotti medici al magazzino dell'ospedale per un periodo di 24 mesi. 2. L'appalto è stato suddiviso in 7 lotti. 3. La descrizione dettagliata dell'oggetto dell'appalto contiene un modulo che costituisce l'allegato n. 1A al SWZ. Se nella descrizione dell'oggetto dell'appalto è stato indicato qualsiasi marchio, brevetto o origine, fonte o processo speciale che caratterizza i prodotti o i servizi forniti da un determinato esecutore, si intende che i brevetti, i marchi, l'origine, i processi indicati definiscono i parametri tecnici, operativi, funzionali, il che significa che l'Appaltante ammette la presentazione di un'offerta in questa parte dell'oggetto dell'appalto con parametri tecnici, operativi e funzionali equivalenti. Per la presente procedura si applicano le disposizioni: 1) del Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2025/1197 del 19 giugno 2025 che impone una misura dell'Instrumento degli Appalti Internazionali che limita l'accesso degli esecutori e dei prodotti medici provenienti dalla Repubblica Popolare Cinese al mercato unico degli appalti pubblici per i prodotti medici in conformità con il Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2022/1031 2) del Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2022/1031 del 23 giugno 2022 relativo all'accesso degli esecutori, dei beni e dei servizi di paesi terzi ai mercati unici degli appalti pubblici e delle concessioni nonché delle procedure di supporto alle negoziazioni riguardanti l'accesso degli esecutori, dei beni e dei servizi dell'UE ai mercati degli appalti pubblici e delle concessioni dei paesi terzi (Instrumento degli Appalti Internazionali - IAI) L'Appaltante informa che il valore dell'appalto concesso in parti in procedure separate e con suddivisione in parti supera l'importo di 10 000 000 euro espresso in złoty per le forniture. VIII ELENCO DEI MEZZI DI PROVA OGGETTIVI 1. L'Appaltante, al fine di confermare la conformità delle forniture offerte, richiede la presentazione, insieme all'offerta, dei seguenti mezzi di prova oggettivi: 1) Dichiarazione che l'assortimento offerto è stato autorizzato e immesso in commercio conformemente alle disposizioni della legge del 7 aprile 2022 sui prodotti medici e possiede dichiarazioni di conformità e certificati aggiornati dell'unità notificata * contenuto della dichiarazione riportato nel modulo di offerta 2) Schede catalografiche del produttore e/o tecniche operative e/o altri materiali del produttore che confermano i parametri richiesti nella descrizione dell'oggetto dell'appalto, contenenti numeri di catalogo/numeri di gruppo di catalogo o altro identificatore dell'assortimento offerto. * L'Appaltante ammette la possibilità di presentare insieme all'offerta cataloghi emessi da un rappresentante/distributore autorizzato del produttore in Polonia 2. I mezzi di prova oggettivi redatti in lingua straniera devono essere presentati insieme alla traduzione in lingua polacca 3. L'Appaltante richiede che i mezzi di prova oggettivi siano redatti in formato elettronico e firmati con firma qualificata dall'Esecutore. 4. Nel caso in cui i mezzi di prova oggettivi siano redatti in formato elettronico e firmati con firma qualificata dal loro emittente (soggetto autorizzato) devono essere presentati in tale formato. 5. Nel caso in cui i mezzi di prova oggettivi siano emessi in formato cartaceo, deve essere presentata una riproduzione digitale del documento firmata con firma qualificata dall'Esecutore 6. Se uno qualsiasi dei documenti richiesti presentati dall'Esecutore è redatto in lingua straniera, tale documento deve essere presentato insieme alla traduzione in lingua polacca. 7. Nel caso in cui l'Esecutore non presenti insieme all'offerta i mezzi di prova oggettivi o i mezzi di prova oggettivi presentati siano incompleti, l'Appaltante richiederà la loro presentazione o integrazione entro il termine stabilito. 8. L'Appaltante richiede che i mezzi di prova oggettivi confermino lo stato di fatto alla data di presentazione delle offerte. 9. L'Appaltante richiede che i mezzi di prova oggettivi siano aggiornati alla data di presentazione/integrazione. XII DESCRIZIONE DEL METODO DI PREPARAZIONE DELL'OFFERTA 1. L'Esecutore è obbligato a presentare alla data di presentazione delle offerte: 1) Modulo dei prezzi e modulo di offerta utilizzando i modelli che costituiscono gli Allegati n. 1 e 1A al SWZ 2) Documento JEDZ - secondo il modello che costituisce l'allegato n. 2 al SWZ. 3) Dichiarazione riguardante l'origine dei prodotti medici - secondo il modello che costituisce l'allegato n. 2B al SWZ. 4) Mezzi di prova oggettivi, di cui alla sez. VIII SWZ 5) Procura (se applicabile) NOTA!!! Gli allegati n. 1 e 1A al SWZ costituiscono il contenuto dell'offerta e, di conseguenza, non sono soggetti a integrazione. La mancanza di tali documenti costituisce l'invalidità dell'offerta presentata Elenco delle dichiarazioni presentate insieme all'offerta: 1) Dichiarazione di non essere soggetti ad esclusione dalla procedura redatta nella forma del Documento Europeo Unico di Garanzia (JEDZ) - secondo il modello che costituisce l'allegato n. 2 al SWZ. L'Appaltante informa che l'Esecutore, nella compilazione della dichiarazione nel modulo JEDZ, può utilizzare anche l'strumento disponibile all'indirizzo: https://espd.uzp.gov.pl/ a) La dichiarazione costituisce una conferma preliminare che l'Esecutore non è soggetto ad esclusione alla data di presentazione delle offerte b) La dichiarazione è presentata da ciascuno degli esecutori che