Belgio – Reattivi per laboratorio – raamovereenkomst vervanging reagentia LC-MS

Analisi LC-MS all'interno del laboratorio di biologia clinica avvengono attualmente principalmente tramite LDT, che non soddisfano più il regolamento IVDR (EU 2017/746). Pertanto, è necessario un passaggio a reagenti commerciali CE-marchiati. Questa transizione coincide con il rinnovo degli strumenti LC-MS e la relativa validazione, rendendo necessaria una procedura di gara. È stata scelta una durata di 5 anni per distribuire i significativi costi di transizione (validazione, implementazione, formazione e documentazione) e garantire la stabilità operativa. Il costo aggiuntivo è necessario per conformarsi alla normativa e comporta un miglioramento della qualità (tracciabilità, riproducibilità, robustezza e documentazione validata).