Polonia – Prodotti farmaceutici – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Oggetto dell'appalto sono l'acquisto e le successive forniture di prodotti medicinali ematici, solfato di protamina e farmaci emostatici utilizzati durante gli interventi chirurgici, in conformità con i requisiti specificati in: • Allegato n. 5 – Modulo prezzi / Descrizione oggetto dell'appalto, • Allegato n. 4 – Progetto di contratto, in cui sono definiti i dettagli delle condizioni di fornitura, qualità, termini e reclami. L'appalto è suddiviso in 19 lotti (pacchetti), come specificato nell'Allegato n. 5. L'esecutore può presentare un'offerta per qualsiasi numero di pacchetti, con la riserva di offrire l'intera gamma di prodotti all'interno di un dato pacchetto. Tutti i prodotti medicinali offerti devono possedere: • un'autorizzazione alla commercializzazione valida rilasciata dall'URPL, • o un'autorizzazione alla commercializzazione rilasciata dalla Commissione Europea (EMA). I prodotti medicinali forniti che hanno lo status di farmaco rimborsabile devono figurare nell'elenco aggiornato dei farmaci rimborsabili pubblicato dal Ministro della Salute. I prodotti medicinali non rimborsabili, in particolare i prodotti ematici, il solfato di protamina, i farmaci emostatici utilizzati durante gli interventi chirurgici e i prodotti utilizzati nei programmi di cura, devono essere forniti in conformità con i requisiti specificati nel SWZ, indipendentemente dal loro status di rimborso. L'esecutore è obbligato a garantire che tutti i prodotti forniti siano conformi alle normative vigenti, alle Caratteristiche dei Prodotti Medicinali aggiornate e ai requisiti clinici derivanti dal loro utilizzo. L'esecutore è obbligato a indicare nell'offerta: il nome commerciale, il produttore, il codice EAN. Il committente consente la modifica della quantità da unità a confezioni con adeguato ricalcolo del prezzo. Il committente acconsente alla modifica della dimensione dei confezionamenti, con la riserva di non superare il doppio della dimensione del confezionamento per le forme orali come compresse, sciroppi, ecc., a meno che non sia stato concordato diversamente per la specifica posizione individuale. Nel caso in cui venga offerto un confezionamento unitario che contiene una quantità diversa (un peso diverso) rispetto alla quantità indicata nel SWZ, è necessario ricalcolare con precisione fino a due decimali secondo l'arrotondamento aritmetico. Il committente consente l'offerta di prodotti equivalenti, a condizione che l'esecutore dimostri che il prodotto offerto soddisfa tutti i requisiti specificati nel SWZ, in particolare in termini di composizione, potenza, forma, modalità di somministrazione, destinazione, parametri di qualità, sicurezza, efficacia e possesso della relativa autorizzazione alla commercializzazione (URPL/EMA) o certificazione CE conforme al MDR 2017/745. L'esecutore è obbligato a presentare i documenti che attestano l'equivalenza, in particolare: ChPL, documenti del produttore, dichiarazione di equivalenza. In ogni caso di utilizzo, nella descrizione dell'oggetto dell'appalto, di norme, valutazioni tecniche, specifiche tecniche e sistemi di riferimento tecnico di cui all'art. 101, comma 1, punto 2 e comma 3 della legge Pzp, l'esecutore deve considerare che a tale riferimento si accompagna la dicitura: „o equivalenti“.