Polonia – Apparecchiature mediche – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Fornitura di dispositivi medici monouso per il catenetere cardiaco e dispositivi per la stimolazione cardiaca per l'Ospedale Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.; Numero di pratica DZP/10 PN/2026. L'oggetto dell'appalto è stato suddiviso in 8 Parti - Lotti, ovvero: • Parte 1 Lotto nr 3B - Connettore Y doppio con doppio meccanismo di chiusura • Parte 2 Lotto nr 11B - Linee di misurazione della pressione con singolo trasduttore • Parte 3 Lotto nr 23 – Catetere Swan-Ganz • Parte 4 Lotto nr 47B - Cavi di misurazione • Parte 5 Lotto nr 48 - Stimolatori CRTP MRI, set di inserimento elettrodi • Parte 6 Lotto nr 60A - Catetere senza fili per misurazioni funzionali FFR/cRR • Parte 7 Lotto nr 73 - Set di elettrodi per interventi elettrofisiologici con noleggio della pompa • Parte 8 Lotto nr 76 - Kit per crioablazione delle vene polmonari con elettrodo mappante multipolare che collabora con un palloncino per crioablazione nel kit con noleggio dell'attrezzatura. Ogni lotto costituisce una parte separata in base alle caratteristiche e agli usi per salvare la salute e la vita del paziente. La descrizione dettagliata dell'oggetto dell'appalto è costituita dall'Allegato nr 3 alla SWZ – Modulo assortimento-prezzo e Allegato nr 3A – parametri tecnici 1) Il committente richiede che i prodotti medici offerti soddisfino i requisiti della legge del 07 aprile 2022 sui prodotti medici (Dz.U.2024.1620 t.j. del 2024.11.05 con mod.), dell'Ordinanza del Ministro della Salute del 5 novembre 2010 riguardante il metodo di classificazione dei prodotti medici (Dz. U. del 2010 nr 215, pos. 1416), dell'Ordinanza del Ministro della Salute del 17 febbraio 2016 riguardante i requisiti essenziali e le procedure di conformità dei prodotti medici (Dz. U. del 2016, pos. 211), del Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2019/1020 del 20 giugno 2019 riguardante la vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti – nella misura in cui si applica, e conforme alla Direttiva 93/42/EWG (Dz.U.U.E.L.1993, pos. 169.1 con mod.) e possiedano certificazioni di conformità per l'uso sul mercato medico valide in Polonia e nell'Unione Europea (ad es. Dichiarazione di Conformità CE, dichiarazione di conformità UE) Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio UE 2017/745 del 5 aprile 2017 (MDR), Regolamento del Parlamento Europeo 2) Il committente richiede che i prodotti medici abbiano un supporto per il codice UDI sull'etichetta e su tutti i livelli di imballaggio superiori nel caso di prodotti di classe III e prodotti di classe IIa e IIb se applicabile al prodotto medico selezionato. 3) Il committente informa che se nella descrizione sono stati indicati nomi commerciali dei prodotti, sono stati indicati marchi, brevetti o origine fonte o un processo speciale che caratterizza il prodotto, fornito da un determinato Esecutore, si riferiscono solo alla qualità, al tipo di prodotto, e il committente non può, per ragioni oggettive, descrivere l'oggetto dell'appalto in modo sufficientemente preciso e comprensibile, motivo per cui a tale indicazione accompagnano le parole "tipo" "o equivalente". 4) In ogni caso di utilizzo nella descrizione dell'oggetto dell'appalto delle caratteristiche del materiale, del prodotto, di cui all'art. 101 comma 1 punto 2 della legge PZP, il committente consente la presentazione di offerte contenenti beni (materiali) equivalenti. Tutti i beni (materiali) specificati nella documentazione, provenienti da produttori specifici, definiscono i parametri minimi di qualità e le caratteristiche d'uso che i beni devono avere per soddisfare i requisiti del committente. L'esecutore può fare riferimento nell'offerta all'uso di beni (materiali) equivalenti descritti nella SWZ, presentando un elenco di beni (materiali) equivalenti. In tal caso, l'esecutore è obbligato a dimostrare che il bene (materiale) da lui offerto soddisfa i requisiti (criteri di equivalenza) stabiliti dal committente. L'esecutore che utilizza materiali equivalenti sarà obbligato a dimostrare durante l'esecuzione dell'appalto che i materiali da lui utilizzati soddisfano i requisiti stabiliti dal committente.