Polonia – Letti d'ospedale – DOSTAWA ŁÓŻEK SZPITALNYCH DLA SP ZOZ W ŁĘCZNEJ

3.1. Oggetto dell'appalto è la fornitura di letti ospedalieri (elettrici) per lo SPZOZ a Łęczna. L'oggetto dell'appalto è descritto e dettagliato nell'allegato n. 3 che costituisce la Specifica dei parametri tecnici, codice CPV: 33192100-3 letti per uso medico. 3.2. L'oggetto dell'appalto deve essere nuovo, immesso in commercio sulla base delle normative vigenti e rispondere a tutti i requisiti stabiliti dalla legge, in particolare dalla legge del 7 aprile 2022 sui dispositivi medici (GU. 2024 pos. 1620) e privo di qualsiasi difetto fisico o giuridico. 3.3. Se nella documentazione di gara è indicato un nome commerciale di un'azienda, di un prodotto o di un bene, il Committente accetta soluzioni equivalenti conformi ai dati tecnici e ai parametri contenuti nella documentazione. Se il Committente accetta soluzioni equivalenti a quelle descritte nella documentazione che costituisce l'allegato al SWZ, ma non specifica i parametri minimi che confermino tale equivalenza, l'esecutore è obbligato a offrire un prodotto con caratteristiche simili, funzionalmente adatto all'uso richiesto (arg. sulla base della sentenza della Corte d'Appello Nazionale del 14 ottobre 2013 [n. atto: KIO 2315/13]). L'esecutore che si riferisce a soluzioni equivalenti a quelle descritte dal Committente è obbligato a dimostrare che le forniture offerte soddisfano i requisiti specificati dal Committente. ATTENZIONE: Il nome proprio è il nome con cui l'oggetto indicato è (o sarebbe) presente sia in Polonia che in altri paesi. 3.4. L'esecutore si impegna, durante il periodo di garanzia, a fornire servizi di assistenza, di validazione e di garanzia per i letti, la cui garanzia è stata menzionata nella specifica tecnica, conformemente alle raccomandazioni del produttore, senza costi per il Committente, con la condizione che i termini minimi di garanzia devono corrispondere ai termini specificati nella tabella delle condizioni di garanzia e di servizio di garanzia che costituisce l'allegato n. 12 al SWZ. 3.5. Il termine di pagamento è di 60 giorni dalla data di ricevimento della fattura correttamente emessa. 3.6. Il Committente, ai sensi dell'art. 139 PZP, informa che, in primo luogo, effettuerà l'esame e la valutazione delle offerte in questa procedura per l'aggiudicazione del contratto pubblico, e successivamente effettuerà la qualificazione dell'esecutore, la cui offerta è stata valutata più alta, in termini di assenza di motivi di esclusione e di soddisfacimento delle condizioni di partecipazione alla procedura. 5.7. L'appalto è realizzato nell'ambito del progetto denominato „Progetto di sviluppo e modernizzazione delle infrastrutture critiche dello SPZOZ a Łęczna in caso di situazione di crisi o conflitto armato” Azione 16.1 „Rafforzamento delle infrastrutture sanitarie resilienti (tipo di progetto 1,2) FELU.16.01-IZ.00-003/26” 5.8. In caso di mancato ricevimento dei fondi finanziari (contributi), il Committente si riserva il diritto di annullare la procedura per mancanza di fondi per finanziare l'appalto. 5.9. L'oggetto dell'appalto non è suddivisibile in parti, poiché, per ragioni tecniche e organizzative, costituisce un'unità indivisibile. Inoltre, la suddivisione dell'appalto potrebbe causare difficoltà tecniche eccessive e aumentare i costi di realizzazione del compito a causa dell'addebito dei costi da parte di ciascun esecutore. Inoltre, la suddivisione dell'appalto in parti non sarebbe appropriata a causa delle difficoltà estremamente elevate legate alla coordinazione delle attività di diversi esecutori che realizzano le singole parti dell'appalto, il che potrebbe mettere a rischio l'esecuzione corretta dell'appalto, nonché causare gravi difficoltà nell'esercizio dei diritti del Committente legati alla garanzia e alla cauzione fornite dagli esecutori per le singole parti dell'oggetto dell'appalto. L'appalto non limita la partecipazione delle piccole e medie imprese alla procedura in corso. 5.10. Il Committente richiede che il produttore dei letti offerti abbia un sistema di gestione della qualità implementato e mantenuto per i dispositivi medici, che copra almeno la produzione del tipo di dispositivi offerti e, se rientra nell'ambito di attività del produttore, anche il loro progetto. Per confermare il requisito, l'esecutore presenta un certificato di conformità alla norma ISO 13485:2016 valido alla data di scadenza del termine per la presentazione delle offerte, o un certificato equivalente, rilasciato da un'entità di valutazione della conformità indipendente e accreditata. L'ambito del certificato deve coprire il tipo di dispositivi offerti. Sarà considerato equivalente un certificato che confermi l'applicazione di un sistema che copra almeno: il controllo del processo di produzione, la gestione del rischio, l'identificabilità dei dispositivi, il controllo del prodotto non conforme, la gestione delle reclami e degli incidenti, le azioni correttive e preventive e il controllo dei fornitori. Altri mezzi di prova possono essere accettati esclusivamente nelle circostanze definite nell'art. 105 comma 4 della legge Pzp, dopo che l'esecutore ha dimostrato la mancanza di accesso al certificato richiesto per motivi che non possono essere attribuiti a lui, e la piena equivalenza dei mezzi utilizzati. 5.11. Per ogni modello di letto offerto, l'esecutore presenta: 5.11.1 Dichiarazione di conformità UE redatta dal produttore ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, e, nel caso di un prodotto che utilizza le disposizioni transitorie, una dichiarazione di conformità redatta in conformità con le disposizioni applicabili a