Polonia – Materiali medici – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. – część 2

Oggetto dell'appalto è la fornitura di dispositivi medici monouso per le esigenze dell'Ospedale Civico di Siemianowice Śląskie Sp. z o.o. L'oggetto dell'appalto è suddiviso in 51 lotti/pacchetti. La descrizione dettagliata dell'oggetto dell'appalto è contenuta nell'Allegato n. 2 al SWZ. L'oggetto dell'appalto offerto deve essere nuovo di fabbrica, immesso in commercio, libero da vizi fisici e giuridici e deve soddisfare i requisiti specificati dal Committente. Il Committente, descrivendo l'oggetto dell'appalto, ha dettagliato l'assortimento descritto nell'allegato n. 2, secondo le proprie esigenze, ammette anche la possibilità di presentare offerte equivalenti con parametri non inferiori a quelli specificati dal committente, se dalla descrizione dell'oggetto dell'appalto risultasse che l'oggetto dell'appalto è stato specificato indicando un marchio, un brevetto o l'origine. Con soluzioni equivalenti, il committente intende quelle che soddisfano almeno i requisiti specificati nella specifica delle condizioni dell'appalto e che si caratterizzano per parametri tecnici, qualitativi e funzionali non inferiori a quelli specificati nella descrizione dell'oggetto dell'appalto. L'esecutore che offre soluzioni equivalenti a quelle descritte dal committente è obbligato ad allegare all'offerta un elenco di tutte le soluzioni equivalenti offerte e a dimostrarne l'equivalenza rispetto alle soluzioni descritte nella documentazione di gara, indicando il nome e la posizione della descrizione dell'oggetto dell'appalto a cui si riferiscono. La descrizione delle soluzioni equivalenti proposte deve essere allegata all'offerta e deve essere sufficientemente dettagliata affinché il committente, nella valutazione dell'offerta, possa valutare il rispetto dei requisiti relativi ai loro parametri tecnici e decidere se le soluzioni proposte sono equivalenti. Ciò significa che l'esecutore ha l'obbligo di dimostrare che l'oggetto dell'appalto da lui offerto è equivalente rispetto a quello descritto dal committente nell'OPZ indicando marchi, brevetti o l'origine, la fonte o un processo specifico che caratterizza i prodotti forniti da un determinato esecutore. Tutte le denominazioni proprie utilizzate nel SWZ servono solo a specificare i parametri tecnici, le dimensioni o la compatibilità dell'oggetto dell'appalto e non costituiscono un'indicazione del produttore. Tutte le denominazioni utilizzate nella descrizione dell'oggetto dell'appalto sono trattate dal committente come informazioni dettagliate utilizzate esclusivamente per specificare le esigenze del committente. Nel caso in cui nella descrizione dell'oggetto dell'appalto siano presenti riferimenti a norme, valutazioni tecniche, specifiche tecniche e sistemi di riferimento tecnico di cui all'art. 101 comma 1 punto 2) e comma 3 della legge Pzp, il committente ammette soluzioni equivalenti in termini di metodologia, ambito, funzionalità, possibilità di utilizzo, conservazione, funzionamento e altre caratteristiche descritte nelle norme. Tenendo conto di quanto sopra, il committente indica che in tutti i punti della descrizione dell'oggetto dell'appalto, dove è stata fatta una descrizione indicando specifiche norme, si ammettono soluzioni equivalenti a quelle descritte, e contemporaneamente in ogni punto il committente introduce la specificazione "o equivalenti" (base legale art. 42 comma 3 della direttiva 2014/24/UE). Il prodotto offerto deve soddisfare tutti i principi e le modalità di immissione in commercio dei dispositivi medici, tenendo conto in particolare dei requisiti relativi alla qualità, efficacia e sicurezza del loro utilizzo, conformemente a: 1) Legge sui dispositivi medici del 7.04.2022 (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1620); 2) Ordinanza del Ministro della Salute del 5 novembre 2010 sulla classificazione dei dispositivi medici (Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416); 3) Ordinanza del Ministro della Salute sui requisiti essenziali e le procedure di conformità dei dispositivi medici del 17 febbraio 2016 (Dz. U. z 2016 r. poz. 211). 4) Nel caso di dispositivi medici immessi in commercio per la prima volta dopo il 26 maggio 2021, l'esecutore è obbligato a garantire che i dispositivi medici abbiano le marcature e le informazioni conformi al Regolamento MDR (UE) 2017/745 (dispositivi medici) e IVDR (UE) 2017/746 (diagnostica in vitro). Le condizioni dettagliate di esecuzione e accettazione dell'oggetto dell'appalto sono contenute nei termini di contratto previsti, che costituiscono l'Allegato n. 4 al SWZ. Le consegne avverranno tramite trasporto a carico dell'esecutore secondo le modalità stabilite nel contratto e nel modulo assortimentale-prezzario. Il committente si riserva il diritto di richiedere all'esecutore di fornire una dichiarazione sulle condizioni di trasporto corrette dei prodotti offerti, conformemente ai requisiti del produttore. L'esecutore è obbligato a presentare, entro 48 ore dalla richiesta del committente, i documenti appropriati che attestino il corretto stoccaggio dei dispositivi medici durante il trasporto. In caso di esecuzione dell'appalto in parte riguardante il trasporto con l'uso di un subappaltatore, l'esecutore risponde per le azioni, le omissioni e le negligenze del subappaltatore come per le proprie azioni, omissioni e negligenze, inclusa l'osservanza da parte del subappaltatore delle modalità stabilite nel contratto. L'esecuzione degli appalti deve avvenire in imballaggi completi e originali. L'esecutore sarà obbligato a consegnare la merce secondo l'appalto (quantitativamente e qualitativamente), in imballaggi che garantiscano un trasporto e un magazzinaggio sicuri. Ogni esecutore può presentare una sola offerta. L'offerta deve