Bulgaria – Reattivi per laboratorio – Доставка на лабораторни реактиви и консумативи за нуждите на лабораториите и Отделение по трансфузионна хематология към МБАЛ "Проф. д-р Параскев Стоянов" АД Ловеч

La presente gara d'appalto ha per oggetto la fornitura di reagenti di laboratorio e materiali di consumo per le esigenze dei laboratori e del Dipartimento di ematologia trasfusionale dell'MBAL "Prof. Dr. P. Stoyanov" AD LC, mediante consegne periodiche. Il termine di esecuzione della gara d'appalto è di 12 /dodici/ mesi, secondo il progetto di contratto. La presente gara d'appalto, che include 9 /nove/ voci distinte, secondo la "Specifica tecnica" - Allegato n. 1, da voci distinte n. 1 a n. 9 inclusi. Ai sensi dell'art. 21, comma 6 della LPP e secondo le condizioni dell'art. 7 del RPP, l'Affidante affiderà le voci distinte nell'ordine, valido per il valore prognostico individuale di ciascuna di esse - relativamente alle voci distinte da n. 10 a n. 25 inclusi, descritte nella "Specifica tecnica" - Allegato n. 1 del presente documento. Il valore prognostico complessivo delle voci distinte che saranno affidate tramite affidamento diretto, ai sensi dell'art. 20, comma 4, p. 3 della LPP, è di 12 644,15 euro senza IVA, che rappresenta il 17,29 per cento del valore prognostico complessivo della gara, che è pari a 73 119,04 euro senza IVA. La qualità dei reagenti di laboratorio e dei materiali di consumo deve essere conforme ai requisiti stabiliti dai documenti di standardizzazione dell'Unione Europea, della Repubblica di Bulgaria e del produttore o equivalente. I reagenti di laboratorio e i materiali di consumo offerti devono essere conformi ai requisiti minimi indicati nell'Allegato n. 1 – Specifica tecnica del presente documento. I reagenti di laboratorio e i materiali di consumo offerti devono essere completamente compatibili con i sistemi chiusi. I reagenti di laboratorio e i materiali di consumo devono essere immessi sul mercato e/o messi in funzione conformemente ai requisiti della Legge sui dispositivi medici (LMD) e degli atti di attuazione della Legge sui dispositivi medici (LMD). I reagenti di laboratorio e i materiali di consumo, ad eccezione di quelli realizzati su ordinazione, sono immessi sul mercato e/o messi in funzione quando hanno il marchio "CE" apposto secondo l'art. 15 della Legge sui dispositivi medici (LMD), che attesta che la conformità dei dispositivi con i requisiti essenziali è stata valutata secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. I reagenti di laboratorio e i materiali di consumo in questa gara d'appalto devono essere conformi all'Ordinanza n. 7 del 31 marzo 2021 per le condizioni e le modalità di compilazione di un elenco dei dispositivi medici ai sensi dell'art. 30a della Legge sui dispositivi medici e per determinare il valore per il quale sono pagati. I reagenti di laboratorio e i materiali di consumo devono essere inclusi nell'elenco dei dispositivi medici pagati secondo le modalità dell'Ordinanza n. 7 del 31 marzo 2021 per le condizioni e le modalità di compilazione di un elenco dei dispositivi medici ai sensi dell'art. 30a della Legge sui dispositivi medici (LMD) e per determinare il valore per il quale sono pagati, mantenuto dall'IAL. Devono possedere: marchio "CE" apposto; numero di lotto/seriale sulle confezioni, quando applicabile; numero di identificazione dell'organismo notificato, quando richiesto dalla normativa vigente; denominazione e indirizzo dell'azienda di produzione e/o rappresentante autorizzato e importatore; istruzioni per l'uso, ad eccezione dei dispositivi per i quali non è previsto dalla legge. Ai sensi dell'art. 30a della Legge sui dispositivi medici in vigore dal 01.01.2020, l'Agenzia Esecutiva per i Medicinali mantiene sul proprio sito web un elenco dei dispositivi medici che possono essere pagati con i fondi delle strutture sanitarie con partecipazione statale e/o comunale ai sensi degli articoli 9 e 10 della Legge sui dispositivi medici. Ai sensi dell'art. 47, comma 4 del RPP, l'Affidante consente che i documenti di cui all'art. 39, comma 2 del RPP siano presentati in comune.