Danimarca – Servizi informatici: consulenza, sviluppo di software, Internet e supporto – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen desidera stipulare un contratto per l'istituzione, la manutenzione, il supporto e lo sviluppo di un sistema di effetti collaterali. Lægemiddelstyrelsen utilizzerà il sistema di effetti collaterali per supportare i compiti relativi alla raccolta, registrazione e analisi degli effetti collaterali sospetti dei medicinali. Il sistema dovrà supportare l'intero processo di gestione dei casi, inclusa la ricezione, l'elaborazione e la trasmissione delle segnalazioni al registro europeo degli effetti collaterali EudraVigilance (EV). Lægemiddelstyrelsen riceve circa 6.500-7.000 segnalazioni all'anno. Lægemiddelstyrelsen è tenuta a inoltrare le segnalazioni a EV. Il sistema dovrà essere collegato al database di Lægemiddelstyrelsen, che contiene dati su tutti i casi di effetti collaterali registrati in Danimarca negli ultimi circa 50 anni. I dati selezionati dovranno essere inoltre esportati nelle panoramiche interattive sugli effetti collaterali pubblicamente accessibili di Lægemiddelstyrelsen (iDAPs). Il sistema sarà gestito presso il fornitore di servizi di Lægemiddelstyrelsen, con cui il fornitore dovrà collaborare, ad esempio, per l'implementazione di nuovi rilasci. II. Principali servizi: Il contratto in gara comprende i seguenti principali servizi: A) Istituzione B) Manutenzione C) Supporto D) Sviluppo e altri compiti su ordinazione A) Istituzione: L'istituzione consiste nella fornitura del sistema a Lægemiddelstyrelsen da parte del fornitore, inclusa - se necessario - la configurazione e l'adattamento del sistema alle esigenze di Lægemiddelstyrelsen, inclusi gli standard di dati pertinenti - la ricezione dei dati dal fornitore del sistema attuale del Cliente - l'istituzione di integrazioni (incluso con il database degli effetti collaterali del Cliente, la soluzione di segnalazione degli effetti collaterali (BIL) e EV), - la verifica del sistema - l'istituzione delle condizioni di accesso - la formazione degli utenti - l'assistenza all'installazione negli ambienti IT di Lægemiddelstyrelsen ("on premise" presso il fornitore di servizi di Lægemiddelstyrelsen). - la redazione e la fornitura di documentazione B) Manutenzione: Il fornitore dovrà mantenere la funzionalità del sistema, inclusa - la correzione degli errori nell'applicazione - la fornitura di aggiornamenti del sistema sotto forma di nuove versioni e rilasci, inclusi i test di tali aggiornamenti - l'esecuzione di aggiornamenti di sicurezza, inclusi i correttivi per le vulnerabilità identificate. C) Supporto: Il fornitore dovrà fornire un supporto di 2° livello per il Sistema, inclusi il database degli effetti collaterali di Lægemiddelstyrelsen e i componenti di integrazione, in un setup adattato al normale flusso di supporto di Lægemiddelstyrelsen, in cui il desk di servizio del fornitore di servizi di Lægemiddelstyrelsen riceve e distribuisce tutte le richieste. D) Sviluppo e altri compiti su ordinazione: Durante la durata del contratto, Lægemiddelstyrelsen potrà ordinare ulteriori sviluppi e altri compiti su ordinazione. Lo sviluppo comprende compiti di sviluppo specifici del cliente, come lo sviluppo di nuove funzionalità, nuove integrazioni e l'adattamento del database di Lægemiddelstyrelsen. Altri compiti su ordinazione comprendono la consulenza su, ad esempio, l'architettura IT, la sicurezza e il design delle soluzioni specifiche del cliente, nonché il supporto operativo al fornitore di servizi di Lægemiddelstyrelsen, inclusa l'assistenza in merito all'implementazione di nuovi rilasci.