Polonia – Apparecchi e strumenti per sala operatoria – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Oggetto dell'appalto è la fornitura di graffette chirurgiche e caricatori per graffette per le esigenze del CPiT a Bystra. La descrizione dettagliata dell'oggetto dell'appalto, in termini di assortimento e quantità, è specificata nel modulo assortimento-prezzo - Allegato n. 2 al SWZ. L'appalto si compone di 3 Lotti. Il committente ammette la presentazione di offerte parziali per singoli Lotti. A ciascuno degli esecutori è concessa la possibilità di presentare un'offerta per qualsiasi numero di Lotti scelti, con la riserva che l'offerta deve includere la valutazione dell'intero assortimento all'interno dei Lotti per i quali l'Esecutore presenta l'offerta. Si richiede una data di validità dell'assortimento offerto di almeno 6 mesi dal momento della consegna dell'appalto al committente. Il committente richiede che tutti i prodotti offerti siano immessi in commercio e in uso sul territorio della RP, classificati secondo le normative vigenti: Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2017/745 del 5.04.2017 relativo ai dispositivi medici, Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2017/746 del 5.04.2017 relativo ai dispositivi medici di diagnostica "in vitro", Legge del 7.04.2022 sui dispositivi medici, nella misura in cui si applica. I dispositivi medici offerti (si applica a tutti i Lotti e i loro numeri) possiedono le dichiarazioni di conformità UE per i dispositivi offerti, rilasciate dal produttore, firmate da un rappresentante autorizzato del produttore, nonché, nel caso di classi di dispositivi superiori alla classe I, i certificati di conformità rilasciati da un'unità notificata autorizzata alla certificazione ai sensi delle norme MDR/MDD. In caso di utilizzo del periodo transitorio esteso (certificato non valido, certificato rilasciato sulla base delle vecchie direttive: 90/385/CEE o direttiva 93/42/CEE) in relazione alla necessità di confermare che il dispositivo medico offerto può essere immesso in commercio in base alle normative transitorie, la dichiarazione di utilizzo del periodo transitorio, la dichiarazione del produttore specificando la data di fine del periodo transitorio, il certificato del sistema di gestione della qualità del produttore, la conferma della stipula di un contratto di valutazione della conformità del prodotto con un'unità notificata, nella misura in cui si applica. I dispositivi medici offerti (si applica a tutti i Lotti e i loro numeri) sono contrassegnati dal marchio CE, possiedono le istruzioni per l'uso e sono contrassegnati con il nome/denominazione commerciale o marchio registrato, l'indirizzo della sede legale registrata del produttore. Se la sede legale della produzione è al di fuori dell'UE, possiedono il nome del rappresentante autorizzato e l'indirizzo della sua sede legale registrata. I requisiti relativi all'oggetto dell'appalto sono indicati nella Sez. II SWZ art. 1 Oggetto dell'appalto, nell'Allegato n. 2 al SWZ - modulo assortimento-prezzo e nell'Allegato n. 7 al SWZ - progetto di contratto. L'Esecutore sarà vincolato dall'offerta fino al 23.02.2027 (90 giorni). Termine di realizzazione dell'appalto 12 mesi (la realizzazione del contratto inizierà non prima del 13.01.2026).