Germania – Prodotti farmaceutici – Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Denosumab Xgeva (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Oggetto di questa pubblicazione è la stipula di accordi di sconto non esclusivi ai sensi dell'art. 130a, comma 8, della Legge 502/1992 (SGB V) su farmaci con principio attivo Denosumab (Codice ATC secondo l'OMS: M05BX04), limitato a prodotti con il nome commerciale Xgeva, biosimilari che si riferiscono al farmaco originale biotecnologico con il nome commerciale Xgeva e rispettivi farmaci importati. La stipula del contratto avviene nell'ambito di un cosiddetto modello Open-House, ossia un contratto stipulato è disponibile per tutte le aziende farmaceutiche interessate durante il periodo di partecipazione, a condizione che queste soddisfino e accettino i requisiti di partecipazione. Questo comporta che non si conducano trattative contrattuali individuali e che non vi sia esclusività (di fornitura). Si fa presente che la quantità di acquisto è sconosciuta, poiché dipende dalla domanda e dall'andamento del numero degli assicurati, dal comportamento prescrittivo dei medici e dal comportamento di distribuzione e di scorta delle farmacie pubbliche. Pertanto, non vengono garantite quantità minime di acquisto. Le aziende farmaceutiche interessate possono scaricare i documenti di partecipazione dallo spazio progetto del Portale tedesco degli appalti (DTVP). A tale scopo, è necessario presentare una richiesta di accesso allo spazio progetto. Dopo l'attivazione da parte dell'ente aggiudicatore, sarà possibile accedere ai documenti di partecipazione. È fatto divieto assoluto di divulgare il contenuto dei documenti di partecipazione - in particolare il contenuto dell'accordo di sconto e gli sconti ivi indicati. La divulgazione totale o parziale o la messa a disposizione di contenuti dei documenti di partecipazione a terzi o per terzi richiede il previo consenso scritto dell'ente aggiudicatore. Se si rinuncia alla partecipazione, tutti i documenti devono essere distrutti immediatamente nel rispetto della protezione dei dati. I documenti da presentare risultano dai documenti "Lettera" e "Spiegazioni delle condizioni contrattuali" depositati nello spazio progetto. La comunicazione, inclusa la trasmissione dei documenti di partecipazione, avviene elettronicamente tramite il portale degli appalti DTVP; i dettagli sono riportati nei documenti sopra menzionati. Eventuali indicazioni contrarie nella notifica di gara sono dovute a motivi tecnici e non hanno valore vincolante. Le domande di partecipazione possono essere presentate per la prima volta entro il 5 agosto 2026. Tutte le ulteriori scadenze di presentazione si possono consultare nell'allegato "Scadenze di presentazione" depositato nello spazio progetto. Se la scadenza di presentazione cade di sabato, domenica o in un giorno festivo nazionale, il giorno lavorativo successivo sostituisce tale giorno. In caso di accesso tardivo, le domande di partecipazione presentate saranno considerate per la successiva scadenza di presentazione. L'accordo di sconto scade, indipendentemente dalla data di stipula del contratto, al più tardi il 31 maggio 2027. L'ente aggiudicatore si riserva il diritto di interrompere anticipatamente la procedura Open-House, in particolare in caso di stipula di accordi di sconto esclusivi; in tal caso, gli accordi di sconto già stipulati scadono secondo le disposizioni contrattuali. Secondo l'esperienza dell'ente aggiudicatore, gli accordi di sconto esclusivi entrano in vigore generalmente 8-12 mesi dopo la pubblicazione della corrispondente notifica di gara nel Supplemento al Bollettino Ufficiale dell'Unione Europea.